省食药检院承担的药品监管科学全国重点实验室课题启动会在绍兴召开

近日，由省食药检院牵头，联合中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）共同立项的药品监管科学全国重点实验室课题《 具有自主知识产权I类创新药XC2309及其制剂关键质量属性研究》的课题启动会在绍兴召开，共20余名课题组成员、相关专家及科研人员参加启动会。

会议听取了课题负责人与联合单位成员对课题背景、研究框架和技术路线的详细报告，与会专家对课题设置的前沿性与实用性给予了充分肯定，并就如何进一步聚焦监管实践中的紧迫难题、强化多学科交叉融合等提出了宝贵意见和建议。

药品监管科学全国重点实验室是我国药监系统唯一的全国重点实验室，自成立以来，以“1+N+N”监管科学研究机制为抓手，不断通过开放课题、共享平台等方式，促进创新科研成果向监管标准与产业实践转化。该课题将紧密围绕重点实验室聚焦的创新药发展战略需求，从三方面重点方向系统推进XC2309国产创新药的研究工作：一是对接前沿，突破关键技术。 针对前沿领域，深入开展监管科学基础理论和关键技术研究，着力构建适应国产创新药特点的研究和监管标准体系。二是夯实基础，完善方法体系。加强药品全生命周期风险管理、体外模拟评价、药品制造质量数字化管理等领域的监管科学新工具、新标准、新方法的研究，为科学监管提供有力“武器”。三是聚焦转化，服务监管决策。 建立健全企业原创研发与监管科学的快速衔接机制，推动课题研究成果及时向标准规范转化，赋能监管实践，提升监管的前瞻性和精准性。

下一步，省食药检院将继续加强与合作单位的协同联动，聚焦创新药物关键质量属性评价研究体系，创建一系列药品监管科学新工具、新标准、新方法，助推创新药从实验室向临床转化落地，为我国创新药监管能力提升与产业高质量发展提供具体有可辨识度的浙江经验。