湖州市食药检院三举措筑牢医疗器械不良事件监测安全屏障

为进一步提升医疗器械不良事件监测工作水平，保障公众用械安全，今年以来，湖州市食药检院（湖州市药品和医疗器械不良反应监测中心）聚焦能力建设、质量提升和源头治理三大核心环节，筑牢安全屏障。截至目前，已收集上报医疗器械不良事件报告1351例，组织召开监测人员培训和质量评估会议各1次，各项工作取得阶段性成效。

一是以训促能，夯实监测队伍专业根基。针对部分监测人员技术能力短板,该院精心策划并组织开展全市医疗器械不良事件监测培训，内容紧扣医疗器械不良事件监测与管理核心需求，涵盖手术医疗器械风险管理要点、严重医疗器械不良事件的发现和处置流程、监测风险信号分析方法等关键领域。培训覆盖全市各监测中心、医院采供中心和设备科联络员以及相关科室医护人员130余人次，通过“理论讲解+实际案例剖析”模式，深入解读风险识别、评估、防控的具体策略及报告流程与应急处置规范，显著提升参会人员的规范操作能力和应急应对水平。

二是以评提质，严把监测报告核心关口。报告质量是确保医疗器械不良事件监测工作有效性的基石。该院定期开展质量评估工作，依据现有的科学评估体系，从报告的真实性、准确性、完整性三个核心维度入手，进行高质量评估工作。同时针对上报及评估过程中发现的“严重报告评价准确性”、“事件原因分析”等问题，及时反馈并指导改进，组织评估人员进行宣贯，认真学习评估标准，对各项细则进行详细解读，严格把控监测报告核心关口，夯实基础数据，提升监测报告的可利用性，助力医疗器械的发展和安全使用。

三是以宣拓源，激发主动监测内驱动力。拓宽信息来源是提升监测工作覆盖面的关键举措。该院变“被动接收”为“主动出击”，积极深入企业、医疗机构开展宣贯活动，通过座谈交流的方式，普及监测法规知识与上报流程，强化主体责任意识；在官方网站、微信公众号上创建药械不良反应信息收集版块，增加公众申报不良反应的途径。此外，依托科技宣传周等活动载体，主动走进社区、学校、农村，为群众进行现场答疑解惑、发放《医疗器械知识手册》，营造人人关注医疗器械使用安全的良好氛围，从源头激发各方主动参与监测的内生动力。