省市协同构建增值化服务新生态

今年以来，省药品检查中心联合台州市局以企业需求为导向，持续加大对医疗器械生产企业的服务力度，通过制度创新与数字赋能双轮驱动、省市县多元协同迭代优化服务载体，构建全链贯通、协同联动的增值化服务新生态，切实推动医疗器械产业跨越式发展。

坚持制度创新，抓牢人才要素。以全面推进“三支队伍”建设为契机，出台《关于全面加强县级药品专业监管人才队伍建设的指导意见》，明确医药重点县监管科室人员不少于12人、检查员不少于30名，确保专业监管人员数量与产业规模相匹配。推动医疗器械产业重点县（仙居）成立全省首个专职县级药品检查机构，有效抓牢增值化服务人才要素保障。

坚持数字赋能，挖掘风险要害。以实现“队伍专业化、流程规范化、检查数字化、评估常态化、服务精准化”为目标，定制上线“台药智查”药品检查数字化系统，针对医疗器械生产企业，开展检查风险数据分析评估，并将分析结果以“点对点”的方式传达至相关企业，指导企业有效排查潜在风险，推动质量管理体系持续提升、有效运行。截至目前，共挖掘高风险警示点14个、中风险频发点34个，协助相关企业完成156条不符合项目的整改。

坚持多元协同，提升服务效能。充分发挥药品检查技术支撑作用，构建“县级药品检查中心靠前服务、市药品检查中心全程把关、省药品检查中心专业指导”联动服务模式，协同提供多样化的指导服务。以医械小镇为平台，开展省市县医疗器械专题“三服务”活动和EO灭菌质量控制专题沙龙，集中解答企业提出的共性问题20项，组织50多名企业代表和检查员对前期调研汇总的8项疑难点进行了交流研讨和释疑，切实提高企业对增值服务的感知和认可度。