嘉兴市局“从细、从严、从新”开展中药生产专项行动

为加快完善中药监管体系建设，督促中药生产企业切实落实主体责任，严防严管严控质量安全风险，嘉兴市局全面落实药品监管“四个最严”要求，坚持问题导向，从细、从严、从新扎实开展中药专项行动。

       一是调查摸底“从细”，确保专项覆盖到位。按照方案内容开展专项部署，制定年度中药生产检查计划。通过全面排摸辖区中药企业，确定2家中药饮片生产企业及4家中药制剂生产企业为重点检查企业，包括儿童用中成药、外购中药提取物中药制剂企业、年产600味以上中药饮片企业、近3年检查问题较多中药企业等。组织上述企业针对原料质量审核、生产过程控制、留样和数据管理等重点内容开展自查并提交报告，根据企业自查情况确定检查方案和检查形式。

      二是专项排查“从严”，确保风险防控到位。按照浙江省中药生产专项检查方案内容，采取市县协同监管、飞行与日常统筹运用、网格化与差异化融合细分、监管与信用挂钩等模式开展专项检查。已对辖区5家中药企业从物料管理、生产过程、质量控制和人员履职等环节入手开展检查，重点检查了生产企业供应商审核责任是否到位、溯源管理是否健全、生产过程是否合规、检验记录是否从实等内容，并对检查发现的问题进行跟踪指导，督促企业整改落实到位。

      三是监管模式“从新”，确保机制落实到位。结合辖区杭白菊道地药材发展及建设情况，开展中药饮片延伸检查课题，完善《中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查制度》，创新监管模式，引导中药企业将质量体系延伸到中药材产地，将延伸检查机制应用到实践中，强化中药质量源头管控。制定并运用“应知应会”考试应用机制，对企业关键岗位人员通过“一套题库”测试、检查“现场考核”等方式，提高企业人员责任意识与法规素养，进而深化企业落实主体责任。