宁波市药检所内练外联四举措促能力提升

为进一步落实省药监局关于推进省域药品监管现代化、深入实施五大行动的工作要求，宁波市药品检验所内练外联、强基固本，以内外兼修的姿态实现能力提升，加强检验检测能力保障公众用药安全，为宁波市药品安全监管工作提供有力技术支撑。

一、强化体系升级与领域拓展，聚焦内修精进新举措。一是完善管理体系。修订完善管理体系文件近40个，确保管理体系文件适用、运行有效。深化质量管理工作、深入剖析质量风险，针对性采取改进和预防措施。定期开展管理评审，根据评审结果完善管理体系，提升整体管理水平，确保持续改进的良性循环。二是优化升级LIMS系统。提升LIMS系统性能，完成与省局新抽验平台运行接口的对接工作，实现数据互通。通过系统应用培训，提高员工使用熟练度，实现风险管控的数字化全方位覆盖。三是拓展药品检验领域。鉴于药品监管和行业发展需求，欧洲药典标准药品领域扩项3个。加强与相关部门的沟通协作，全力推动实验室的平台创建。

二、深化药品检验技术科研创新，实现纵向发展新突破。现有CNAS药品领域能力参数171项，总参数（标准）达920项，连续4年以优异成绩通过国际能力验证项目。连续多年入选国家药品标准物质协作标定实验室，2023年承担了中检院国家药品标准物质质量监测10个品种任务。先后派员赴中检院、省食药检院进修培训学习，旨在增强争创省市级重点实验室的储备管理和科技实力。应邀参与中检院牵头的国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目“新技术新方法在中药质量控制中的应用”，探索中药材DNA分子鉴定方法研究，推动自身在该领域取得创新性成果，为实现检验能力创新迈出坚实步伐。

三、丰富科创平台载体协作共建，谱写科学监管新篇章。一是深化科创机制促平台建设。加强高校、科研机构的合作，与宁波大学、浙江药科职业大学共建科研平台，参与特色课题研究。二是建设教研平台促教学升级。与宁波大学合作共建教研平台，成功完成《药学导论》开课工作，提升教学质量和水平。三是整合科研资源促科学监管。深化与中科院宁波材料所、甬江实验室的合作交流，通过技术支持和资源共享推动监管水平提升。四是拓展科创平台促产业创新发展。依托宁波市药学会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会宁波工作站，汇聚行业专家和科研力量，为宁波医药产业创新发展注入新动力。

四、推进技术助企服务赋能行动，延伸共富惠民新路径。深化推进“三为”等助企行动，积极回应药械监管与生产企业的咨询需求，组织“博士入企”志愿者团队，全力打造“药检尖兵”品牌。受理辖区内5家药企的变更申请注册检验，高效完成28个品种、98批样品的检验工作。同时，开展“共富先行”对策性调研，深入海曙区章水镇浙贝母加工基地，提供技术支持和解决方案，助力企业解决难题。针对浙贝母传统工艺“灰贝”加工工艺进行技术分析，研究相关质量标准，并提供政策指导。通过外延化的技术服务，提升自身科技创新和技术服务能力，为药械化监管与生产企业提供更加专业高效的服务。