温州市局“三到位”深化检查服务 助力医药产业高质量发展

今年以来，温州市局统筹安全监管与创新发展，积极将服务融于检查之中，大力推进数字化改革提效，为科学监管赋能，更大程度激发市场活力，推进医药产业高质量发展。

一是法规引领宣贯到位。充分发挥网站、两微一端、融媒体等新宣传平台，以药品、医疗器械安全宣传月为契机，对药械化“两法两条例”等政策进行深入宣传，不断提升医药企业懂法守法意识。同时，结合企业发展规划、质量管理等相关诉求，邀请省内外专家为企业问诊把脉，提供针对性的政策解读、案例分析和审批范例等样板，营造政企互动、共建共享的良好氛围。全市共开展药械化法规宣贯、政策辅导35场、现场服务企业205家，累计参与380余人次。

二是“三专”推进帮扶到位。与省局联合打造“浙里帮”党建服务品牌，利用技术优势，对中国眼谷、浙江联仁、固生堂医药等14家市重点招商引资企业开展“专班运作、专人对接、专业支持”的“三专”服务。温州市局在企业筹备伊始，就选派资深检查员提前介入，在申报流程、车间布局、设备运行等做专题辅导，让企业少走弯路；在现场核查时探索“预验收”专办机制，在许可标准不降低的前提下，采取容缺资料事后补、一般缺陷立即改、遇到困难帮忙办，力求帮扶全过程。在企业筹建完成即组织现场检查，取证时间压缩到最短，第一时间产生效益。全年共开展“预验收”服务35家，较平均审批时间缩短了30%以上。

三是数字赋能监管到位。运用数字监管平台数据实时、精准、可溯的优势，通过互联网+、物联网传感技术，实现药品全过程、全生命周期监管数据的采集、录入、上传和锁定，及时发现企业生产经营过程中因环境、时空、行为改变，造成偏差的风险，敦促开展预防纠正措施，及时消除安全隐患，保持良好的质量管理行为。截至目前，已有15家生产企业和2000余家经营企业接入“黑匣子”应用。另外，利用“浙药检查”系统将辖区监管数据综合集成，通过数据分析给企业画像，实时发现重点领域存在的薄弱环节，有针对性开展有因检查，实现药品靶向、精准检查，维护市场公平秩序以保障产业健康、有序发展。全市共录入“浙药检查”平台检查报告138份、通过文字、语音和图像等记录512条，其他信息832条，实际使用317人次。