温州市食药检院“全生命”周期质考研究机制助力医药产业高质量发展

省级药品质量风险考核（以下简称省药品质考）是我省对上市药品进行质量监管的重要手段之一，近年来，温州市食药检院紧紧围绕“全生命”周期技术监管理念，从品种选择、工艺提升和监管风险出发，对药品的安全性、有效性、真实性和质量一致性进行研究，形成了一套全链条、全环节药品质考研究机制，有力促进医药产业高质量发展。2021年、2022年温州市食药院省药品质考项目分别荣一等奖、二等奖。

一是着力于标准检验外，堵住风险漏洞。针对标准检验难以全面评价药品质量的问题，该院始终坚持践行“全生命”周期技术监管理念，于标准检验外增加对药物提取工艺、功效成分及产品深加工利用等环节深入调研研究，着力解决现行质量标准合理性、非法添加情况、原辅料及包装材料和生产工艺等方面导致的药品安全风险问题。结合中药材基源功效成分研究和深入企业调研，先后对省药品质考品种小儿氨酚黄那敏颗粒、维E尿素乳膏、复方硫酸软骨素片等提出了工艺改进建议，消除了抗真菌药物污染等风险。

二是坚持于探索研究下，保障源头质量。坚持以问题为导向，积极创新研究型检验模式，实施更精准的靶向性监管。根据日常检验中积累的可疑数据，把尿素维E乳膏和“片姜黄”列入省药品质考品种，对其原材料展开探索性研究，分别建立了尿素、温郁金等专属性鉴别和尿素杂质控制方法。发挥坚实的技术支撑作用，相关研究结果促使上级市场监管部门向有关企业发放警示函，同时采取建立良种繁育基地、GAP示范种植基地、共享车间等组合拳，有效打击了市场上的伪劣原材料，保障了药品源头质量。

三是致力于监管服务中，促进产业发展。围绕以浙南本草为代表的中药材质量提升积极开展省级质考工作，建立了铁皮石斛、温郁金、温山药等高水平智治特色实验室，推动铁皮石斛药食两用试点项目平稳落地，助力“栀子花开发特色化妆品原料助力山区共富”项目，平卧菊三七提取物成为浙江省首个通过国家药监局备案的化妆品植物新原料。同时立足“检验一线”，深化“嵌入式”服务，拓展“共同体”建设，一方面组织专家技术团队走出实验室，深入企业生产检验一线助力企业质控能力提升，建立健全药品生产企业质量控制体系；另一方面提前介入产品研发、注册、生产等领域，建立产品全生命周期全链条服务机制，促进科研成果转化落实，助力医药产业高质量发展。