金华市局“三加强三提升”推动药品生产安全“黑匣子”扩面提质成效明显

今年以来，金华市局认真贯彻落实省局“数字药监”建设总体要求，以药品安全治理“非现场”智能化改革为抓手，持续推动药品生产安全智慧监管“黑匣子”扩面提质、迭代升级和数据贯通，全力保障“黑匣子”工作取得实效。

一是加强市县协作，提升应用贯通覆盖率。结合各辖区药品生产企业实际，研究谋划“黑匣子”建设应用提质扩面工作方案，组织各县（市、区）局实地摸排，综合考虑企业建设意愿和产品风险程度，筛选上报符合建设条件企业名单，制定建设工作任务，明确建设时间要求，主动跟进中间库建设情况，确保高质量高效率完成“黑匣子”应用建设目标。目前，全市已完成“黑匣子”建设药品生产企业14家，数量位居全省第2，县（市、区）贯通覆盖率达100%。

二是加强政企联动，提升在产品种接入率。坚持以风险管控原则，梳理统计国家集采中选品种、高风险品种、含兴奋剂药品等重点品种，鼓励企业优先选择上传“黑匣子”。安排专人与企业持续沟通对接，按企业规模、信息化程度、在产品种数等确定上传品种数量，并督促企业按时完成数据导入。截至8月底，全市所有已安装“黑匣子”药品生产企业在产品种平均接入率达39.9%，国家集采中选品种及主产品种上传率达100%。

三是加强机制保障，提升预警风险处置率。在充分调研基础上，制定出台《金华市药品生产企业“黑匣子”监管工作规定（试行）》，明确监管职责和检查方式，突出检查重点和针对性，并将企业开展“黑匣子”应用建设情况与企业药品安全信用评价情况挂钩，推进药品生产“黑匣子”监管工作制度化、规范化、程序化。加大对发生预警风险信号问题排查力度，督促企业及时对预警提示进行分析研判和纠正处置，有效提升关键药品质量安全。浙江康恩贝制药股份有限公司在“黑匣子”上线运行以来，共发生4起模型分析异常预警信号，全部及时妥善处置，有效保障药品生产质量。