台州市局组织开展联合交叉GMP检查取得显著成效

为进一步加强药品生产质量安全监管，切实提升企业主体责任意识，强化药品生产风险防控，台州市局整合全市药品生产监管专业化队伍力量，同时调动市、县两级GMP检查员27名，组织开展了药品生产质量安全联合交叉GMP检查，积累了良好经验，取得了显著成效。

一、检查突出三个特点。一是覆盖面广。检查了8家药品生产企业和1家医疗机构制剂室，覆盖台州市全部9个行政县（市、区），检查了4个注射剂、1个片剂、1个中药制剂生产线,8个原料药品种和2个医院制剂品种。二是针对性强。此次检查基于风险防控的理念，重点针对辖区区域性、系统性风险隐患和突出问题，筛选高风险检查对象和范围，制定了详细的检查方案，并发挥该市具有全省唯一的药械审评认证服务中心的优势，进行了专业审核把关，确保检查取得实效。三是实现“双随机”。此次检查出动9个检查组，在地域回避的前提条件下，组织方式采用随机组合检查组员、随机抽取检查企业的“双随机”方法进行，体现了检查的客观、公平、公正。

二、检查取得两项成效。一是及时消除了风险。此次检查有效突破了日常监管的“惯性思维”，打破“面子检查”，深挖风险问题，扫除监管盲点，发现严重缺陷2项，主要缺陷5项，一般缺陷88项。对发现的问题实施通报，并召开专题风险会商会进行研究讨论，责令企业进行整改，确保药品生产风险实现闭环管理，达到了真正降低消除风险的目标。二是有效提升了能力。联合交叉检查为市、县、检查中心专业化检查员提供了学习交流、取长补短的机会，有力地提升了该市药品风险管控能力，促进了监管专业化队伍建设。