药用辅料与药品共同审评审批政策座谈会在新昌召开

1月4日至5日，由中国医药包装协会和浙江省医药包装行业协会联合举办的全国药用辅料与药品共同审评审批政策座谈会暨空心胶囊通则课题结题会在新昌圆满召开。中国医药包装协会蔡弘秘书长、国家局药品审评中心马玉楠副部长，国家药典委员、中国药科大涂家生教授，国家药典委员会综合处洪小栩副处长，国家药典委员、中检院包材所孙会敏所长、国家药典委员、浙江省药检院药包材所所长俞辉及广东、山东、江苏等10多位专家出席会议。来自青岛、苏州、黄山、广生等全国重点胶囊企业负责人以及浙江益立、宏辉等40家胶囊企业和新昌制药、京新制药等企业100余人参加座谈会。承办本次会议的新昌县政府李宁县长、胡玲萍副县长和绍兴市市场监管局王永明局长分别到会致辞。

中国医药包装协会蔡弘秘书长对药用辅料与药品共同审评审批变更及管理的政策要点做了介绍。

国家药典会洪小栩处长讲话中表示从国家药品安全角度对胶囊行业非常重视，这次会议包含了中检院、审评中心、药审中心的有关专家，汇集了国家药监局3个技术监管部门。目前胶囊产业的质量和企业自律性都在不断提高，未来还将加大监管力度，不断提高行业标准，现在制定的行业通则、审评审批管理办法、新标准起草都将向高标准看齐，优胜劣汰，由数量向质量上发展，向国际接轨。

座谈会上，重点讨论了原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法及药包材、药用辅料变更技术指南。参会企业代表纷纷从关心的问题和对管理办法（146号文件）中条款不明白之处进行了提问，分别就资料填报、监管依据及过渡期相关问题提出意见和建议，与专家一起进行了沟通讨论，国家药典委员涂家生、孙会敏、俞辉等专家分别作出一一解答。

最后，李惠兰会长希望全国胶囊企业能够团结协作、抱团发展。更希望浙江和新昌胶囊企业要认真贯彻辅料和药品新政策规定，增强危机感和风险意识、忧患意识，重视在科技创新、质量标准，供应商服务上下功夫，加快转型升级，兼并重组，不断做大做强，为我国医药行业发展提供更加优质的胶囊产品，力促新昌胶囊走向全国乃至全世界。

会议期间，与会专家还参观了益立、天龙、康可、华光等胶囊生产企业，全自动的设备、现代化的管理、优良整洁的生产环境，批批检的严格监管给专家们留下深刻印象，无不赞叹，新昌胶囊是安全放心的。会议得到了浙江益立胶囊股份有限公司的大力支持。