海正药业安佰诺获得药品补充申请批件

    近日，浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（注册商标名：安佰诺）的《药品补充申请批件》。

    药品补充申请批件主要内容如下：

    药品名称：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    批件号：2018B02245

    剂型：注射剂

    规格：25mg/瓶，生物学活性为2.50×106AU/瓶。

    注册分类：治疗用生物制品

    药品标准：YBS05062018

    原药品批准文号：国药准字S20150006

    申请内容：扩大生产规模

    受理号：CYSB1500313

    申请人：浙江海正药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品补充申请事项。

    据了解，注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（安佰诺）属于抗肿瘤坏死因子（TNF）生物制剂，通过竞争性中和体内肿瘤坏死因子（TNF），阻滞TNF结合细胞膜上的TNF受体而发挥治疗免疫性疾病的作用，适应症为“中度至重度活动性类风湿关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”和“18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病”。原创药恩利（Enbrel，由安进公司开发）1998年在美国上市，2010年进入中国市场，2017年的全球销售额为78.85亿美元。

    海正药业安佰诺产品于2015年10月上市，2016年销售额为2458万元，除本公司外，国内企业上市的同类产品还有三生国健药业（上海）股份有限公司的益赛普和上海赛金生物医药有限公司的强克，分别于2006年和2012年在中国上市。

    公告内容显示，本次获得补充申请批件，意味着海正药业可实现安佰诺新生产线产能的释放，后续需再获得GMP认证证书方可销售。