湖州五着力强化药品生产监管工作

近日，湖州市局召开全市药品生产监管暨风险会商会议，在全面总结了2017年全市药品生产监管工作的基础上，提出通过着力“两个责任”、监督检查、整治规范、风险防控和能力建设等五举措入手，扎实推进全市2018年药品生产监管工作。

一是着力“两个责任”。市局首先出台了《关于进一步落实药品生产企业主体责任的意见》，严格落实药品生产企业主体责任。企业必须严格按照各项法律法规、规范和《意见》要求，建立完善药品生产全过程质量控制体系，对药品质量安全承担全部责任。同时，实行市、县两级监管责任制，严格落实监管责任，健全日常监管工作机制。

二是着力监督检查。市局统筹全市药品生产的日常监督管理工作,指导县区局的日常监管工作，科学制定检查计划，明确检查重点，有效整合监管力量，加强事中事后监管，探索不同检查方式，防止“走过场”式检查和重复检查，按时完成检查任务。   

三是着力整治规范。市局以问题为导向，以源头治理为重点，加大中药饮片染色增重、掺杂使假源头专项整治；开展注射剂专项检查；开展中药提取物来源合法性专项检查；开展数据可靠性专项检查。对发现的问题注重追根溯源，一查到底，处罚到人，提高专项整治威慑力。

四是着力风险防控。市局注重继续巩固定期的风险会商机制，及时发现防控区域性、系统性风险。探索企业负责人约谈制度等风险防控机制，坚持预防为主，抓早抓小，落实企业风险防范责任，保证药品生产全过程安全可控。

五是着力能力建设。根据药品安全的专业性、特殊性，市局注重加强专业化人才队伍建设。同时，结合市药品认证检查中心GMP检查员培训工作，加强全市监管人员培训，确保各县区GMP检查员不低于当地生产企业总数的15%（各县区局不低于2人），以适应药品专业化监管要求。