东阳普洛家园药业零缺陷通过美国FDA检查

5月7日-11日，美国FDA对浙江普洛家园药业有限公司进行两年一次的GMP体系复审，普洛家园药业以零缺陷通过审计。此次审计由美国FDA驻华办公室指派检查员Latorie S. Jones进行，形同飞检。同时，国家食品药品监督管理总局安排了一名国家级GMP检查员作为观察员，对整个检查过程进行了跟踪。

此次审计范围主要涉及销往美国市场的7个品种：盐酸安非他酮 、琥珀酸美托洛尔 、左乙拉西坦 、美他沙酮、厄贝沙坦 、富马酸喹硫平 、硫酸氢氯吡格雷。 其中盐酸安非他酮自2009年开始进入美国市场， 2017年出口额约为1亿人民币。其他几个产品在这几年陆续申报并由客户申请的制剂而被批准而进入美国市场。

FDA检查员在审计期间对工厂的仓库、车间、公用系统、化验室进行了现场检查，查看了公司的偏差、变更、OOS和不合格等体系文件记录资料，以及工艺验证、清洁验证、生产记录等，并对上次FDA审计的不符合整改情况进行了全面检查。

最终，公司以零缺陷通过了本次FDA现场检查，但提出了几项口头建议，包括记录的设计、变更的控制、杂质讨论、PID图等问题。公司将在15个工作日内对提出的口头缺陷的完善措施向FDA进行书面报告。