台州多措并举全力推进仿制药质量与疗效一致性评价成效明显

      国家推行药品审评审批制度改革以来，台州市局高度重视，主动担当，积极作为，采取系列措施，开展“定制式”服务，切实帮助解决企业实际困难，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，取得了重要阶段性成效。截止目前，台州全市已有17个批准文号完成申报受理；在全国已通过仿制药一致性评价的29个品规中，台州占据9个品规（占比31%）。

      一是争取支持，形成强大工作合力。第一时间向市委市政府专题汇报，积极建议市委市政府出台有关工作意见，设立专项基金，对通过一致性评价的企业按品种给予经费补助。市委市政府把仿制药一致性评价工作作为推进台州医药健康产业转型升级、裂变发展的重要机遇，列入先进制造业“十大行动”，并多次到医药企业实地调研，帮助解决问题。结合《关于助推医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作》的政协提案办理，会同发改委、财政、卫计委、经信委、科技、人力社保等部门进行专题研讨，各部门依据职能提出了7条保障支持意见，形成部门合力。

       二是调研先行，全面掌握工作情况。通过各种方式，及时掌握全市仿制药一致性评价工作情况，做到心中有数，明确工作方向。该局先后开展了10多次现场或书面调研，并撰写专题分析报告，对全市仿制药一致性评价基本情况、工作进度和全国市场占有情况进行全面分析，为党委政府和企业决策提供有效依据。组织召开了专题座谈会，邀请国家、省级专家参加座谈，从法规和技术两个角度进行答疑解惑。同时进行实时跟踪，对全市各药企工作进度实施“一月一跟踪、一季一分析、半年一报告”制度，实时传达政策信息，掌握工作进展情况。

        三是真抓实干，严格落实工作责任。台州市局专门发文明确仿制药一致性评价工作的责任领导和责任处室，将该项工作纳入药品注册及生产安全监管“四个一”服务清单，在全市成立9个由领导挂帅，监管人员、审评人员、检验人员组成的专项工作组，对涉评企业实行“一企一组”帮扶，对启动评价的品种实行“一品一人”联系，全面开展定制式服务，协助企业推进评价工作。

       四是直面问题，全力解决瓶颈制约。针对在推行过程中存在的政策不够熟悉、BE资源短缺、缺乏技术支持三大瓶颈，直面问题，破难攻坚。一是积极组织政策解读。建立台州仿药一致性评价政策研讨平台，定期组织沙龙研讨和培训，截止目前共组织开展各种培训研讨7场次，先后邀请11位知名教授和专家进行政策解读。在第二届制药产业高峰论坛上开设仿制药一致性评价专题论坛，邀请总局一致办负责人做专题演讲和研讨交流，积极为企业提供政策和技术咨询；在第三届论坛上邀请药物制剂国家工程研究中心主任做专题报告。二是积极开拓BE资源。积极引导协调华海药业、恩泽医疗集团、台湾佳生科技顾问有限公司在台州携手共建符合中、欧、美、日国际主流规范市场标准的BE试验中心，建成后每年可承接2000人次临床研究或BE试验，将有效填补台州BE试验和Ⅰ期临床研究的空白，极大地缓解全市乃至全省临床研究资源短缺的现状。三是全面强化技术支持。组织开展中国药科大学“教授专家台州行”系列活动、省“一致办”专家“进企业、送政策、解难题”活动，充分发挥市药械评审中心、药品检验研究院的技术优势，针对具体品种在评价中的困难予以“个性化”指导，共帮助企业解决实际困难30多个。该局还积极借力台州市政府与中国药科大学的战略合作平台，开展仿制药一致性评价专题项目对接，促成药科大学与4家药企达成项目合作。