绍兴精准服务助推国家1类新药达诺瑞韦钠片获批上市

绍兴以扶持医药企业开展医药创新为抓手，主动当好“店小二”，构建亲清政企关系，精准服务，有效推动医药创新，促进该市医药经济持续健康发展。近期，歌礼药业（浙江）有限公司的抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。此次歌礼药业（浙江）有限公司申报的国家1类新药达诺瑞韦钠片仅用四年多的时间就顺利通过注册现场核查，获批上市，意义重大，它是我市第二个成功注册申报的国家1类新药，更是我国在丙肝直接抗病毒药物(DAA)领域研发的第一个本土原研药品，获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。具有良好的治疗效果和极高的性价比，有望打破国外产品在该领域的垄断局面，具有广阔的市场前景。

一、转变理念，明确“店小二”服务身份。局领导多次带队联系企业，走访调研，加强监管的同时，及时传达政策，征集意见，汇报上级。建立药企个性化服务档案，安排联络员专人专岗帮扶对接，及时了解掌握企业项目设计、施工、申报等相关工作进展，对企业的基本情况做到心中有数，从而对企业遇到的具体问题和实际困难，能够有针对性的研究制定出操作性强的帮扶措施，再将每个问题、每条措施进行分解，指派专人负责推进。在具体工作的推进过程中，该局“不等、不坐、不靠”，主动执行定期咨询、定期上门、定期回访的跟踪服务模式，与企业保持步调一致，想企业之所想，急企业之所急，力求实效，真正实现“情况在一线了解、问题在一线解决、服务在一线开展”。

二、聚焦专业，提升“店小二”服务水平。在服务歌礼药业（浙江）有限公司“一企一策”医药创新的过程中，该局强调专业团队的五星服务，要求干部吃透政策，摸清市场，掌握程序，力争比别人懂，比别人强，比别人精，充分发挥市场监管的资源优势、技术优势和监管优势，全程闭环一条龙服务，以拿手菜，招牌菜，确保在医药创新项目服务上取得实效。一是当红娘，做好项目评估，确保新药企业顺利落地。2014年，歌礼药业（浙江）有限公司有计划在滨海新城投资建厂，但项目落地需要对其可行性进行分析，此外还涉及到土地、厂房、配套资金等一系列复杂问题。该局了解到情况后，主动与滨海新城管委会和药企对接联系，由分管领导牵头，组成调研组对药企研发的抗丙肝药物的基本情况、市场规模、发展前景等做大量调研、咨询等基础工作，并积极做好地方政府和药企的沟通协调工作，打消顾虑，坚定信心，最终成功牵线搭桥，并开通注册审批绿色通道，帮助药企顺利快速落户滨海新城。二是当保姆，做好内容跟进，确保新药审批顺利开展。歌礼药业（浙江）有限公司申报的1类新药达诺瑞韦钠片在注册报批方面涉及的有关事项多、政策杂、周期长，一般花费长达七八年之久，而对于刚成立的药企来说，新药注册团队不仅人少，更是经验不足。该局为此提供保姆式服务，从新药申报到车间设计，再到GMP认证准备等一系列工作，细致入微，面面俱到。不仅多次进行现场指导、图纸审核，而且还带队到国家食药监总局、中科院、国家药品审评中心、中国食品药品检定研究院、省局等多个部门，进行沟通协调新药注册事宜。三是当老师，做好专业指导，确保新药核查顺利通过。为确保新药注册的顺利开展，仅2017年该局就组织专业人员16次到企业就新药注册现场核查、GMP实施的有关专业性问题，进行现场指导，为确保这一已投资超2亿的项目万无一失，该局还特意联系药品审计专家，对企业进行核查前的第三方预审计。在达诺瑞韦钠片接受国家食药监总局的注册生产现场核查期间，该局又派驻观察员和技术人员全程参与，对检查发现的问题，一方面提出有效整改意见，督促企业及时落实整改到位，另一方面帮助企业与检查组进行协调沟通，最终确保达诺瑞韦钠片顺利迈出注册审批当中的“万里长征的最关键一步”，圆满通过了现场核查，并成功获批上市。