协会召开药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材 登记和关联审评审批有关事宜征求意见座谈会

根据国家药品监督管理局办公室正在公开征求《药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》的通知精神。协会为引导企业把握话语权，倡导企业为行业发声，于8月8日下午在省食药监局会议室，组织召开了由全省制药原料、辅料、药包材的骨干企业代表，邀请省药监局注册处、认证中心、药品审评中心、受理大厅等近40人共同参与的药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜征求意见座谈会。会议由协会李惠兰主持。

座谈会上，首先由省食药监局注册处朱子明向参会人员对“征求意见稿”作了解读，并结合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）和《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审评事项的公告》（2017年第146号）有关内容作了详细的讲解和比对。各参会企业对“征求意见稿”学习的过程中，结合理解和实际所遇到的问题进行了逐一发言，提出的建议意见主要集中在批准证明文件有效期内和有效期后的使用和登记情况、变更药包材供应商、技术审评意见反馈等等方面。企业提出的许多问题及建议意见由省食药监局注册处的周敏、朱子明处长、省药品审评中心的郑国钢副主任、省食药检院的俞辉所长当场进行了解答。协会秘书处对会上提出的意见与建议进行了详细的记录，待整理后上报药监部门。

座谈会最后，协会李惠兰对省食药监局注册处及直属单位的到会领导、专家们对会议的大力支持表示衷心感谢，并要求企业积极学习领会文件精神，把实践操作中所遇到的问题积极在征求意见期间进行反馈。她表示，协会正在思考积极创造条件开展类似于第三方审计评估方面的工作，旨在为制药和药辅包企业提供一个更好的服务平台；其次是从产业链方面考虑，加强对制药机械企业的服务，串联打造制药、药包材、药用辅料、制药机械生产企业的产业链条。