金华市局全省率先建立医疗机构医疗器械使用质量监管制度

7月31日，金华市市场监管局、金华市卫生计生委联合出台《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》，在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了医疗器械使用领域质量管理的空白。8月8日，全省医疗器械监管工作座谈会上金华市局专门作典型经验介绍，省局总工程师苏志良对金华市强化部门协作、加强监管、防控医疗器械使用安全风险的创新做法给予了充分肯定。

一是明确医疗器械监管部门职责。明确市场监管部门是医疗器械使用质量安全监管的责任主体，卫计委是医疗器械使用行为监管的责任主体。双方建立联合监管机制。

二是规范医疗机构医疗器械全过程管理。着重落实机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作的管理责任，建立实施重点包括进货查验记录制度、使用前质量检查制度、维护维修管理制度、不良事件监测制度在内、覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单，明确每个记录档案或清单的具体涵盖的内容。

三是构建医疗器械信息化管理溯源体系。推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行全面自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告；二级及以上医院于今年11月底前、一级医院于2019年底前、其它医疗机构于2020年底前建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。目前金华市中心医院已建成医疗器械使用信息化管理系统，基本实现对医疗器械进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录等的追溯性信息化管理。

该制度性文件的出台有助于现有法规规章的落地，推进医疗机构提升医疗器械使用全过程质量管理工作水平，让纸质的、手工的记录进步到电子化、信息化的记录，实现医疗器械产品的来源可查、去向可追、责任可究的信息化管理，也有利于推进医疗器械作为重要产品的追溯体系建设，实现医疗器械从生产、经营到使用的全过程质量追溯监管。