金华市加快推进一致性评价和上市许可持有人工作

为了加快推进金华市仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人工作，该局11月6日召集全市13家开展一致性评价的药品生产企业以及兰溪局、东阳局、义乌局相关负责人召开推进会，并邀请浙江金华康恩贝生物制药有限公司、浙江北生药业汉生制药有限公司介绍了一致性评价工作成功经验以及经验教训，各企业报告了一致性评价及药品上市许可持有人相关工作进展情况并进行了热烈交流讨论，取得了良好效果。

该局继续做好三方面工作，全力支持企业发展：一是争取更好的政策支持，继续推动政府扶持政策出台，积极为企业沟通联系，争取补助资金支持；二是搭建沟通服务的桥梁，邀请省内外专家培训讲学，充分发挥市局检查员、市药检院专家的智囊团作用，为企业提供力所能及的政策和技术指导，搭建交流学习平台，使企业既能加快工作速度又能避免走弯路；三是做好注册核查服务，根据国家、省局的统一安排，及时组织人员力量，支持注册现场核查工作，进一步压缩药品注册现场考核及抽样工作时限，为企业注册审批赢得时间优势。

目前，全市共有140个品规药品拟开展一致性评价，其中已完成上报6个，通过1个，已开展研究35个，后续预计还将有至少3个品规年内完成上报。9月，浙江金华康恩贝生物制药有限公司的阿莫西林胶囊全国同品种第二个通过一致性评价，获省财政奖补资金300万元，这也是该市制药企业首个通过一致性评价品种。浙江北生药业汉生制药有限公司多索茶碱注射液3个品规完成资料上报，是该市首个完成上报的注射剂品种。