嘉兴市局精耕细作提升无菌医疗器械生产质量安全水平

今年以来，嘉兴市局根据医疗器械产品风险程度不同，将辖区内无菌器械生产企业作为重点监管对象，着眼质量管理具体环节，加强业务培训和专项检查、跟踪缺陷问题整改等一系列措施，着力防风险强监管，提升全市无菌医疗器械生产质量安全水平，取得新成效。

一是强化培训抓主体责任落实。年初组织召开全市无菌医疗器械生产质量控制工作会议，以会代训的形式对企业质量管理负责人、管理者代表进行了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》质量控制部分的讲解，以列举实例的方式指出无菌医疗器械生产企业质量检验中的常见问题和风险点，培训讲解有的放矢，贴近企业需求。9月，再次对全市18家二、三类无菌医疗器械生产企业中从事灭菌、检验、质量负责人进行了环氧乙烷灭菌、无菌检验、生产企业常见检验问题等内容的培训，并现场解答指导企业提出的问题。

二是专项检查抓短板环节查找。根据近两年飞行检查以及该局日常监管情况，梳理出企业在检验环节存在的问题，7月份，嘉兴市局部署开展无菌检验为重点的专项检查，检查对象为已获得医疗器械产品注册证，在产品技术要求或者产品注册标准中含“无菌”要求的全市18家医疗器械生产企业，专项检查分自查整改、现场检查、总结评估三个阶段。在检查中，除2家停产状态外的16家企业共发现重点缺陷问题9项，涉及企业3家；发现一般缺陷问题118项，涉及企业14家；检查发现为0缺陷，涉及企业2家。

三是跟踪整改抓风险问题闭环。嘉兴市局根据专项检查、监督抽检、飞行检查中发现问题的严重程度，分别采取停产整改、限期整改等监管手段，重点缺陷的企业由市局负责跟踪督促整改，一般缺陷由县级局进行跟踪检查的分工负责的原则，实时掌握企业整改进度,及时进行重点难点问题指导，对企业存在的风险问题行成闭环管理，有效提升安全水平。