湖州市局持续做好药品生产监管和风险防控工作

近日，湖州市市场监管局召开全市药品生产企业主体责任落实现场会暨风险会商会议。该局今年以来着力在主体责任落实，加强监管整治，风险排查化解等方面下功夫，以切实督促药品生产企业落实主体责任，强化全市药品安全监管工作，防范发生药品质量安全事件，保障全市药品安全。

一是在主体责任落实上下功夫。湖州市局及时出台了《关于进一步落实药品生产企业主体责任的意见》（以下简称《意见》），组织安排企业严格按照《意见》，牢固树立药品质量第一责任人意识，切实把药品质量安全放在第一位，把药品安全第一责任人的责任落实到位。同时安排企业法定代表人代表药品生产企业向市局做出合法诚信生产经营书面承诺。在现场会上，组织参会人员到佐力药业召开现场观摩学习会；邀请国家GMP检查员分享国家局飞行检查感受和案例；安排浙江我武生物科技股份有限公司和长兴制药股份有限公司作为企业代表上台表态发言，承诺将全面落实药品生产企业主体责任。

二是在加强监管整治上下功夫。针对近两年省、市药品风险会商情况，结合辖区监管实际，湖州市局联合该市食药检验院，市县联动，对辖区内药品生产企业开展全面监督检查，按照风险管控原则开展针对性现场检查，同时重点开展中药饮片专项检查、中药饮片“清源固优”专项整治、药品安全风险隐患排查化解专项整治、药品生产企业专项整治等一系列专项整治工作，累计对注射剂类药品、生物制品等高风险药品生产企业实施飞行检查7家次，对药品生产企业持续高压态势和震慑作用，督促企业全面落实企业主体责任，主动排查潜在风险，自觉规范生产行为，切实保证药品质量。

三是风险排查化解上下功夫。为及时有效控制药品安全质量风险，防范消除药品安全质量隐患，湖州市局及时梳理日常监督检查和飞行检查中发现的缺陷，对上下半年度全市药品生产质量管理监督检查情况进行通报；同时组织县区监管人员定期召开药品生产风险会商会，从风险防控的角度对检查中发现问题进行深入讨论，找出存在的问题，剖析原因，提出相应的对策措施化解风险。今年以来，累计对下达8份改正通知书，同时对存在较大风险的5家企业进行药品安全责任约谈，督促企业及时排查和消除存在的风险，确保品质量安全。接下来将对企业整改情况进行“回头看”。