绍兴市成立全省首个跨区域临床试验战略联盟

为进一步缓解医疗器械企业创新产品临床试验难的困境，缩短产品的研发上市周期，服务现代医药产业发展，绍兴市局联合湖州市局，促成全省首个跨区域临床试验战略联盟成立。12月20日，浙江医院、湖州市中心医院和绍兴市人民医院等三家联盟首批成员，省医疗器械审评中心相关人员、以及绍兴和湖州两地的浙江隆泰医疗科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司等30多家企业代表参加签约启动仪式。

联盟将从积极探索、组织和推进医疗器械临床试验区域伦理；结合临床研究工作，定期组织医疗器械临床试验学术和医学伦理交流；组织制定联盟人才培养发展规划，合作举办相关培训；联合评估医疗器械临床试验方案设计等方面做好服务工作。签约结束后，该局还组织开展医疗器械临床试验知识培训。浙江省医疗器械审评中心何蕊以“医疗器械产品技术要求和临床评价审批要点”为题，浙江医院临床试验机构寿晓玲以“机构与企业—试验中‘连体婴’”为题，先后进行了授课，并与在场的企业负责人就临床试验实际工作中碰到的问题进行深入探讨。

联盟的成立实现了三个方面的突破：一是打破资源短缺壁垒。目前我省拥有临床实验资格的医疗结构是个稀缺资源，数量少，且分布不均。绍兴全市仅有绍兴市人民医院1家。联盟的成立使医疗企业对临床试验机构有了多选项，打破地域界限，可以根据研发产品更有针对性地选择对应临床试验机构开展交流合作。二是缩短产品上市周期。目前，企业普遍反映创新产品上市周期长，普遍在一年以上，特别是临床试验阶段，耗时长、费用多，企业负担大，还延迟了患者享受最新技术的时间。联盟不仅深化了资源和技术共享机制，还得到省医疗器械审评中心的支持，提前介入，全程参与，从而有效提高效率、保证整理、降低费用，预计可节省30%的时间。三是反哺医药产业发展。医药产业的健康发展事关“大健康中国”战略的执行，以绍兴为例，现代医药产业是该市重点发展的新兴产业，其中医用敷料及耗材是三个重点方向之一。联盟不仅有助于联合锻炼培养行业人才，还将对绍兴、湖州地区医疗器械生产企业的试验项目提供“优先接受、优先推进、优惠费用”的“三优服务”。