湖州市局着力“三个强化”推进认证检查工作见成效

近日，湖州市市场监管局组织讨论通过了2018年度新增药品认证检查员人员名单。至此，湖州市局通过强化“队伍建设、制度建设、检查成效”三项举措，顺利完成认证检查中心的谋局开篇、有序运行、深化推进三个阶段任务，检查员队伍建设、中心机制完善、检查工作成效三个任务得到圆满完成。

一是强化队伍建设，“一数二率”检查员队伍目标初步实现。经深入调研，湖州市局率先提出“全市建设百人检查员队伍”和“县区建成监管单位数15%、5%比例生产流通检查员队伍”的“一个绝对数、两个比率”的量化目标，在经各单位申请、市认证中心审核基础上，市药品认证检查中心联合业务处室，大力开展三期药械化检查员培训和新检查员复训，通过见习检查及考核后，目前在库检查员从年初65人上升到106人，各县区均达到两个比率检查员队伍建设目标，“一数两率”的检查员队伍建设目标任务如期完成。

二是强化制度建设，认证检查机制建设一步深化完善。湖州市局对照《浙江省药品检查机构能力评估手册》标准，制定《湖州市药品认证检查员管理暂行规定》，为认证检查工作明确方向、提供制度保障；制定认证检查工作程序、操作规程20余项。制定检查员调派机制，对每年的调派工作量，按照监管单位进行合理分配；制定优秀检查员考核办法，通过业务培训、调派出勤、工作作风、业务能力以及加分项（对“发现违规、培训授课、投稿、检查工作量、评比先进”等6种情况进行加分）的“4+1”模式，明确列入目标责任制考核，促进检查工作质量有效提升，争当优秀检查员的氛围日渐浓厚。

三是强化结果处置，专业化检查成效逐步显现。湖州市局所属市认证中心2018年全年共完成飞行检查45家次（药品生产企业飞行检查7家；药品经营企业飞行检查25家；医疗器械生产企业飞行检查11家；化妆品生产企业飞行检查2家），组织实施了医疗器械全项目检查5家（一类备案）,药品批发企业许可检查1家。共计派出51个检查组，完成306个检查工作日。累计发现问题缺陷367个，责令整改37家，建议停业整顿3家，移送稽查查处5家，收回GSP证书3家，医疗器械生产企业一类备案不予通过4家。有效震慑和规范企业依法经营，事中事后监管成效显著提升。