嘉兴市局认证中心对标先进积极推进检查接轨上海

嘉兴市局药品认证检查中心围绕长三角一体化战略部署，对标先进，学习上海市局先进的检查理念、检查标准、检查模式，积极推进药品认证检查工作“接轨上海”。1月11日，认证中心参加了上海市局医疗器械第三方认证检查工作汇报会，学习了BSI、SGS和TüV等国际认证检查机构对高风险医疗器械生产质量管理体系检查的经验做法。

一、检查理念接轨上海。学习上海在药品认证检查过程中的服务理念。以专业为依托，以企业需求为导向，以体系检查为契机，深入医疗器械生产企业，倾听企业质量管理体系运行的难点和痛点，提供生产质量管理方面的咨询服务和业务指导，帮助企业优化质量管理体系，宣传政府部门的监管政策、服务政策等最新政策信息，对于高风险企业开展防范企业质量风险指导，助力医疗器械产业健康发展。

二、检查标准接轨上海。上海标准是以国内现行的质量管理规范为基础，同时对高科技、高风险的产品注重国际现行标准的参考和运用。例如医疗器械生产企业检查时，按照《医疗器械生产质量管理规范》、附录以及指导原则，参照ISO13485:2016要求，从系统性、真实性、有效性和规范性4方面评估医疗器械生产企业质量管理体系的运行情况。嘉兴可借鉴上海现有检查经验，结合具体实际，逐步试点形成符合嘉兴特色的检查标准。

三、检查模式接轨上海。上海从2017年开始引入第三方机构进行体系检查，运行两年来，形成了一套标准统一、流程规范、运行良好的检查机制。第三方机构，尤其是具有国际视野的认证检查机构，不仅能为企业进行全面细致地检查，更能为企业实现产品国际化带去确实有效的技术服务，也有助于开拓监管部门检查人员的视野，弥补监管部门检查能力的不足，提升检查过程中风险控制能力。接下来，嘉兴市局将不断加强两地检查员交流，借鉴学习引入专业的第三方检查机构，提升药品认证检查专业化水平和风险防范化解能力，力争“接轨上海”。