嘉兴市以四个抓手提升ADR/MDR监测工作

2018年嘉兴市药品不良反应监测中心以“科学评价为基础，风险管理为主线，服务患者为中心”的工作思路，构建监测长效机制，夯实基层监测网络，落实企业主体责任，切实增强风险防范意识，提高监测评价水平和应急处置能力，为监管部门实施药械安全监管，确保公众用药用械安全提供强有力的技术支撑。

一是以质量考核为抓手，建章立制落实推进监测工作。实行年初定计划督落实、年中重培训促推进、年末行考核找差距的机制，顺利完成全年工作目标。全市ADR/MDR报告6549份/860份，严重报告占10.7%/16.0%，每百万人口报告数达到1419例/186例，报告质量评估为96.38分/95.74分，为药械安全性分析提供了完整、准确、规范的监测数据。

二是以培养队伍为抓手，培训宣传提升监测人员素质。实行以市级培训为主、县中心分级培训为辅，鼓励参加国家和省级培训的机制。市中心重点对县级以上医疗机构、生产企业、规模经营企业监测人员实施培训，分别以新上岗人员、报告质量提升、落实企业主体责任、监测工作研讨等四个主题举办了4场规模化培训，以及3次报告质量集中评估，参训人员达470人次。到学校、社区等开展药械安全宣传、讲座5次，提升全民药械安全意识。

三是以调研调查为抓手，排摸风险确保临床药械安全。设计实施涉药涉械单位监测和药械生产企业直报系统应用调研，分别获得了268家涉药涉械单位及12家药械生产企业的调研报告；以开展报告真实性、死亡和严重病例调查等方式，走访了14家涉药涉械单位，核查了70份病例，调查了8份严重报告临床资料，提交了阿司匹林肠溶片、双气囊三腔导管等12个药械使用安全风险调查报告，及《硝苯地平制安全性评价报告》重点监测项目报告，为临床应用及生产企业化解风险提供了风险信息。

四是以主体责任为抓手，市县联动推进企业直报制度。实行属地管理、市级指导的市县联动机制，按照国家总局直接报告制度的要求，针对生产企业启动直接报告系统，通过现场检查、报告反馈、重点监测等措施，全面推进药械生产企业主体责任的落实。加强药械生产企业日常监督管理的同时，重点对10家药品生产企业和10家高风险医疗器械生产企业进行跟踪检查，针对反馈数据及时发现地产药械可能存在的风险，指导企业开展调查及利用数据进行科学分析，有效排除药械安全风险。