绍兴市多举措服务仿制药一致性评价工作实现全省“三个第一”

仿制药一致性评价工作对提升制药行业整体水平，促进医药产业升级和结构调整，有着十分重要的意义。为进一步推动绍兴医药产业高质量发展，实现医药大市向医药强市的转变，近年来，绍兴市市场监管局多措并举，积极推动仿制药一致性评价工作，保持全省领先。截至目前，全市已开展评价工作的品规个数（75个），和已进入或完成生物等效性（BE）研究的品规个数（26个）均位居全省第一。其中京新药业已获得4个产品，5个品规的一致性评价批件，是全省自行研发申报批准文号第一多的企业。

一是出政策扶持。2018年初，在全省率先出台《关于鼓励和推动全市仿制药一致性评价工作的实施意见》的地方政府规范性文件，明确对于通过一致性评价的品种，每个品规给予100万元的奖励，通过的品种在投入生产后，再给予100万元的奖励。各区、县（市）局在此基础上，加码加力，其中新昌县对率先通过评价，并开展临床试验的最高奖励350万元，有效激发药企参与热情。

二是搭平台沟通。开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作，市市场监管局做好沟通协调工作，一方面邀请省药品化妆品审评中心、省食药检院及国内外专家，就研究方法制定、参比制剂遴选等方面对企业开展专题培训，另一方面帮助企业联系购买参比制剂，出具证明，协调资源，帮助企业联系BE试验机构。去年以来，先后组织专项培训2次，推进会5次。

三是建机制服务。市场监管部门建立“精准对接，立体服务”的工作机制，对2018年实际开展一致性评价工作的9家药企实行“一对一”精准对接服务。建立“一企一册”档案，记录每个企业的具体情况；安排“一企一人”跟踪，全程服务，清单式整理企业反映的问题；实现“一企一策”对接，实现药企个性需求销号管理。相关服务举措得到省药监局肯定，在全省药品监管工作会议上作经验交流。