嘉兴市局积极开展医疗器械重点企业风险排查

为有效排查整治医疗器械质量安全领域存在的突出风险隐患，切实加强医疗器械生产领域质量监管，维护广大人民群众用械安全，近期，嘉兴市局迅速对全市11家四级监管医疗器械生产企业启动风险隐患排查工作。

一是风险分析，明确任务。以分类分级监管原则为指导，以上年度监管工作实际为依据，梳理辖区内重点企业的安全风险隐患，对全市105家医疗器械生产企业一一确定本年度的监管等级，明确本年度对各级监管企业的检查频次及任务，促使全年度对全市医疗器械生产企业分类分级监管实施率达到100%。

二是创建清单，倒排计划。根据风险分析结果的梳理和确定的年度目标，创建年度检查任务清单，对飞行检查、跟踪检查、有因检查等任务确定了推进进度的计划，明确了时间节点，计划全年度完成对全市重点监管的无菌植入类医疗器械生产企业飞行检查覆盖率达到100%。

三是突出重点，帮促并重。根据上年度监管工作实际，结合国家局飞检、省局飞检、监督抽验等情况，根据清单安排，立即启动对1家国抽不合格被处罚企业和1家经省局飞检停产整改企业开展有因跟踪检查，对企业存在的问题和隐患进行彻底检查，督促企业落实整改，规范生产管理。