省食品药品检验研究院以“三服务”助力高质量发展

来源：浙江省药品监督管理局

开展“服务企业服务群众服务基层”活动（简称“三服务”活动）是浙江省委推动高质量发展走在前列的一项重大举措。今年以来，浙江省食品药品检验研究院以“三服务”活动为主抓手，建立6个工作组，充分发挥技术资源和优势，突出需求导向，强化载体设计、丰富服务形式、拓展服务内涵，深入开展组团服务，为我省高质量发展贡献力量。截至4月底，已帮助企业解决关键技术问题30余项，为企业开展技术研究项目43项。

建设“三平台”，以大载体提升服务高效化。一是建设公众检测服务平台，不断深化“最多跑一次改革”。实行网上服务，企业及客户在线上就完成送检、缴费、咨询以及进度查询，样品与报告书均采用邮寄方式，实现了客户“零跑”。健全检验提速制度，对药品注册现场检查、舟山自贸区进口的非特殊用途化妆品备案、仿制药一致性评价复核等11类检验列入“绿色通道”，检验周期缩短10个工作日以上。如，孟鲁司特钠咀嚼片是首个依据国家上市许可持有人试点制度获批上市品种，企业急需在极短的时间内完成评价检验方可进行市场。获悉企业困难后，省食药检院立即启动加快程序，仅用2天时间就出具评价检验报告，比常规检验提速10倍，为企业赢得商机，得到杭州民生滨江制药公司等3家企业联合致谢。二是建设中药数字化标本馆，着力打破“线上线下”服务壁垒。历时3年的中药数字化标本馆基本建成，网站已向公众开放，线上为公众提供中药知识查询与真伪鉴别，线下编印《中国法定药用植物志-华东篇》《健康伴行》等科普书5000多册，以“请进来走出去”的方式为公众咨询服务2000多人次，实现线上线下服务“零距离”。三是建设绍兴滨海园区药品安评中心，聚焦打通服务企业“最后一公里”。通过深入调研和交流对接，绍兴滨海园区药品安评中心建设已进入快车道，实验室建设、人员招聘培训、能力建设等工作正高效开展，预计年底前试运行，待正式运行后可让园区企业在家门口就享受最优质的动物实验和新药上市前安全性评价等服务，并辐射长三角区域。

强化“三提升”，以大行动实现服务常态化。一是送政策提升信心。针对药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价、化妆品备案管理等政策法规需求，深入浙江新昌制药、京新制药、丽水食药检院等10多家企业、基层机构开展政策宣贯和答疑解惑，并帮助对接相关专家，使其进一步理解政策和规则，明措施、增信心、促发展。二是送技术提升能力。杭州远大生物制药有限公司在产品菌种命名、药典标准执行、方法研究等方面存在技术短板，工作小组以“技术包”的形式进企业现场指导，有效提升技术能力。新昌制药厂在注射液细菌内毒素控制过程方面存在技术疑惑，工作小组现场指导企业采用“质量源于设计”的理念，从风险控制的角度合理制定产品内毒素控制的策略，提升研发和质控能力，解决企业困扰已久的技术难题。三是送服务提升实效。深入龙泉市食品检测中心，对新建实验室进行现场服务，提出了环评分析、微生物实验室布局等12条意见建议，为实验室顺利建设奠定基础。获悉纳爱斯公司因检验能力不足，原辅料石棉等风险物质需送到省外检测，既费时又费力，为此，工作小组直接上门对接，为企业提供相应服务，让企业在省内就解决实际困难。

实施“三联动”，以大合作推动服务最优化。一是围绕重点项目开展联动合作。结合“数字药监”平台，在深入调研的基础上，省市药检机构联合启动 “数字药检”系统建设，通过将抽验管理、数据归集、风险分析评估和预警、内部质控、业务查询等工作进行数字化、网络化运行，推动全省药品检验数据资源共享，提升业务管理和技术保障能力，服务精准监管。二是围绕关键技术开展联动合作。我省是医药大省，企业对仿制药一致性评价技术需求迫切。联合浙江大学、浙二医院、海正药业等联合开展杂质识别控制、体内外相关性等关键技术研究，助力高质量仿制药的研发和质控。去年以来已完成17个品种的仿制药一致性评价复核检验，走在全国前列。组织天皇药业、寿仙谷药业等企业参与国家保健食品原料目录课题研究，以技术合作帮助我省企业抢占先机，更好适应保健食品备案制，缩短审批时间。三是围绕系统能力开展联动合作。组建违禁和风险物质技术联盟，建立违禁和风险物质高分辨质谱库及快速识别检验模型，开发高通量检验方法，并在全省推广应用，提升各级检验机构筛查、确证、定量等技术能力，提高检验效率，增强监管靶向性。