绍兴市局探索开展药械第三方质量风险审计和评估

来源：浙江省食品药品监督管理局

为进一步增强药械安全监管统一性、专业性、权威性，切实降低药品及医疗器械质量风险，近年来，绍兴市局创新监管思路，探索在药品生产领域开展第三方质量风险审计和评估共13家次，取得了较好的效果。

一是有效评估和控制风险。第三方质量风险评估是以政府购买服务的形式委托专业对口、素质优良的专业技术团队，对企业进行第三方审计式检查，按照相关行业标准进行质量体系审计，并根据审计情况进行质量风险评估。专业技术团队由业内专家、专业讲师、专业检查员、企业高管等多种职业来源组合而成，能为地方监管部门提供来自另一个角度的专业意见，帮助地方监管部门从全国的视角，有效地评估辖区内企业质量管理水平和风险等级，同时有针对性的识别和纠正问题。

二是全面审计并持续改进。为充分了解企业生产风险并帮助企业改进提高生产质量管理水平，在市局开展的第三方质量风险评估中，要求企业完整体现过程、充分暴露风险、全面配合评估。在有效识别各家企业风险以后，绍兴市局均要求企业按期提交整改报告，同时在下一年度针对该企业开展一次第三方质量风险评估缺陷的专项检查，要求企业对第三方质量风险评估中发现的风险点开展充分的风险评估和CAPA（预防与纠偏）。

三是答疑解惑和现场带教。专业技术团队客观上提供了较好的师资资源，可以为当地监管队伍和受检查企业答疑解惑并现场带教。除了市局相关处室人员全程参与外，2017年和2018年的现场第三方质量风险评估过程中，还结合年度“药械监管专业化培训”和“药品专业化检查员队伍”工作对全市药品生产监管线监管人员开展了现场带教，专家和监管人员在检查现场开展互动，起到了较好的培训效果。

下一步，绍兴市局将结合2019年省级试点工作，进一步探索药械第三方检查的绩效评估和结果利用，健全我市药品职业化检查体系，完善各项工作机制，为全省药械监管工作提供有益的实践经验。

 （绍兴市市场监督管理局    报送）