杭州市局“一规范两提升”强化医疗器械经营环节监管

为加强医疗器械风险治理，突出企业主体责任和监管责任落实，近日，杭州市局下发2019年医疗器械监管工作实施意见，通过“两提升一规范”强化医疗器械经营环节监管。

一是规范医疗器械网络销售行为。宣贯实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，督促医疗器械网络销售备案。按照“线上线下一致”原则，协助做好对自建网络平台和第三方平台信息监测处置，加强入驻企业和医疗器械产品资格审核，不断引导规范网上医疗器械销售，加强对线下生产经营企业合规性检查。开展“三年清网行动”，打击未经许可或者备案通过网络从事医疗器械销售等违法违规行为，加强网络治理，力争成为全国医疗器械网络规范销售的标杆市。

二是提升经营质量管理规范实施水平。通过组织培训指导，对植入类、异地设库及为其他经营企业提供贮存配送服务的第三类经营企业的质量管理规范实施提升，重点提升企业验收和计算机信息管理能力，督促企业对最小包装逐批验收，加强记录真实性和可追溯性的监督，强化经营责任的落实。

三是提升零售服务水平“含金量”。开展对省市大医院设立的或周边医疗器械零售贸易企业监督检查，通过查阅门店台账、记录、技术服务情况，指导引导督促经营企业提高服务水平。开展医疗器械知识的普及和宣传，重点提升隐形眼镜、软镜、角膜塑形镜、电子血压计、血糖仪、助听器等家用器械的使用服务。指导全市各地开展经营质量管理规范示范企业创建，发挥引领示范作用带动提升全行业服务水平。