台州市大力激发药品新政潜能仿制药一致性评价工作居全国地级市第一

2016年国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，台州市因地制宜，综合施策，全力推进仿制药一致性评价，推动该项工作走在全国前列，为该市医药企业参与招标采购、代替出口奠定了良好的竞争优势。今年以来，该市又有两个品种全国首家通过仿制药一致性评价。截至目前，全市通过仿制药一致性评价的品种数达到26个品规共16个品种，约占全国的十分之一，通过数量居全国地级市第一。

一、保障“有力”，政策“助燃”

一是党委政府高度重视。台州市委市政府高度重视，把仿制药一致性评价作为推进医药健康产业转型升级、裂变发展的主要路径，该市党委政府主要领导做出重要批示，要求采取有效措施推进仿制药一致性评价。二是强化工作合力。市场监管、经信、科技、人力社保等部门进行专题研讨，严格落实工作责任，对涉评企业实行“一企一组”对接，形成强大工作合力。三是出台奖励政策。在认真解读上级政府关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策精神的基础上，出台《培育千亿级医药健康产业工作方案》《台州市仿制药质量和疗效一致性评价专项奖励办法》，通过配套资金奖励、优先推荐纳入省招标采购平台和省医保目录。台州对每个通过品种除了省里给予的奖励外，市里还对每个品种给予200万元奖励，累计奖补5200万元，有效激发企业的申报热情。

二、平台着力，服务“加速”

该市多措并举，为企业仿制药一致性评价搭建平台，提供精准服务。一是搭建政策服务平台。紧跟药政改革前沿政策，先后开展了9次现场或书面调研，并撰写专题分析报告，为党委政府和企业决策提供有效依据。组织召开专题座谈会，多次邀请国家、省级专家和高校知名教授莅临台州指导，进行政策解读。建立了政策研讨平台，定期组织沙龙和培训研讨活动，在制药产业发展与监管高峰论坛上开设仿制药一致性评价专题论坛，进行了专题演讲和研讨交流，积极为企业提供政策和技术咨询。二是搭建资源共享平台。鼓励市内相关机构承接生物等效性试验等方式予以支持，引导浙江省台州医院等有资质的医疗机构建立生物等效性研究中心或实验室，推动台州医院建成临床试验中心，有效填补台州BE试验和Ⅰ期临床研究的空白，极大地缓解全市乃至全省临床研究资源短缺的现状。三是技术支撑平台。组织开展了中国药科大学“教授专家台州行”系列活动、省“一致办”专家“进企业、送政策、解难题”活动；充分发挥市“药械审评认证中心”、“药品检验研究院”的技术优势，针对具体品种予以“个性化”指导；借助市政府与中国药科大学的战略合作平台，推动仿制药一致性评价项目与中国药科大学达成合作，为药企提供技术支撑。

三、“机制给力”，弯道“超车”

一是推进四同管理机制。排摸本地药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的药剂品种数量，引导企业以国外注册申报的相关资料为基础，按照同一生产线、同一原辅材料、同一处方工艺和同一质量标准申报药品上市，有效节约了再进行药学及BE（生物等效性）研究的费用，大幅度缩减了企业申报药品上市时间。二是建立引进吸收再突破机制。协助企业以收购原研药处方工艺的形式，吸收消化原工艺技术，突破原研药、仿制药研发壁垒，通过对照加速自身仿制药研究。探索原研药工艺转让开发，帮助企业申报国内仿制药产品参比制剂，掌握国家该项药品标准，在根本上获得行业话语权。三是强化对外协作机制。鼓励企业强化与国际药企交流合作，华海药业完成与默沙东公司研发药品“依非韦伦片”的技术转让，国内试产成功并与原默沙东产品保持生产工艺、物料来源及批量完全一致，即与参比制剂同品同质，华海药业成为默沙东全球依非韦伦片的唯一生产商。