金华市药企仿制药一致性评价申报工作加速

6月13-17日，浙江金华康恩贝生物制药有限公司的复方磺胺甲噁唑片顺利通过了国家药监局组织的为期5天的仿制药一致性评价注册研制/生产现场检查，该品种为全国同品种首个申报检查品种。

该局对全市仿制药一致性评价情况进行摸底调查，每月统计，掌握动态进展。2019年上半年，各企业一致性评价在研品种申报进展明显加快，至5月底，全市已通过一致性评价1个，完成上报15个品规（其中2019上报6个品规），2019年各有关企业还将计划上报7个品规。6月中旬，国家局调派检查组现场核查2家企业2个品规，进展明显加快。