温州市局“八项重点”启动医疗器械使用质量安全三年行动计划

近日，温州市局联合市卫生健康委出台《温州市医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021）》，对医疗机构使用的一次性无菌输注器械、骨科植入物、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、创面敷料，以及B超、X线机、CT、磁共振等医用耗材和医疗设备启动“八项重点”监管，着力规范医疗器械使用质量和使用行为，提升医疗器械使用安全水平。

一是健全医疗机构内部质量管理体系。强化各级各类医疗机构主体责任，落实耗材类和设备类医疗器械采购、验收、贮存、使用养护及维修等管理制度。二是推进医疗器械使用监管信息化。市场监管部门与卫生健康行政主管部门共同推进，逐步采用信息化技术手段进行医疗器械使用监管，建立健全医疗机构医疗器械产品质量信息化追溯体系。三是落实耗材类医疗器械购进记录制度。规范高值医用耗材采购、使用等行为，保证记录真实、完整、准确。四是落实设备类医疗器械档案管理。督促医疗机构对在用的设备类医疗器械进行全面登记，并做好日常维护维修记录。五是规范设备类医疗器械年检管理。督促医疗机构建立健全设备年检台帐，确保B超、X线机、CT、磁共振、检验设备等在用医疗设备处于良好状态。六是强化无菌和植（介）入类医疗器械追溯管理。建立健全植（介）入类医疗器械产品关联的生产经营企业资质情况数据库，规范供应临床临时选配的多规格医疗器械的退货行为，督促医疗机构做好无菌和植（介）入类医疗废弃物回收记录。七是加强定制式义齿追溯管理。保证义齿类产品质量可追溯，顺向可追溯到安装操作医生、患者、使用日期；逆向可追溯到生产企业、产品注册证、主要原材料、生产日期、产品有效期等。八是加强体检、美容、眼科等其它类医疗器械使用管理。做好关乎民生的体检、医学美容等机构医疗器械使用管理，按要求查验供货者资质、所购产品的医疗器械注册证（或备案凭证）、合格证明文件等，确保供货者及产品的合法性。

根据三年行动计划安排，至2019年底，全市对医院类医疗机构监督检查覆盖率达到100%；至2020年底，全市对非医院类医疗机构监督检查覆盖率达到100%。