杭州市局“整管扶”并重加强药品生产监管

2019年来，杭州市局根据省局有关药品生产日常监督管理工作指导意见，坚持问题导向和风险管理原则，以品种和风险为主线，发挥专项整治、日常监管、指导帮扶等多种举措作用，加强对辖区内企业监管力度，确保实现全覆盖。

一、问题导向，集中整治中药饮片质量。按照省局《浙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案》的要求，开展中药饮片专项检查工作。专项行动针对中药饮片生产、流通、使用全链条展开，共对10家中药饮片生产企业开展飞行检查；对1446家中药饮片经营企业、使用单位进行监督检查，对存在违法违规情形，已全部要求限期整改，督促落实企业主体责任到位。加大中药饮片抽样力度，提高抽检覆盖率和针对性，在生产、流通使用环节共开展抽检440批次，其中不合格2批次，合格率为99.5%。

二、突出重点，强化特殊药品监管工作。加强特殊药品日常监管，在监督检查计划中明确要求精神药品生产企业一年检查不少于4次，麻、精药品使用单位一年检查不少于1次。加强开展特殊药品巡查，目前已完成对6家企业的日常监督检查。做好特殊药品监管的宣贯工作，要求特殊管理药品及药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位做好安全管理工作，严防特药流弊事故的发生。

三、疏通难点，针对性开展企业帮扶。为了进一步落实监管与服务职责，该局针对GMP换证检查、新文号落户、内部质量管理审计等方面对企业开展帮扶。开展服务医药产业发展“暖心加油”行动，对华东百令公司、苏泊尔南洋药业GMP改造、一致性评价工作进行指导；落实省政府《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》相关工作，联合杭州市经济和信息化局、市卫健委、市医疗保障局联合举办实施意见宣讲会，邀请专家对仿制药相关政策进行详细解读；落实市政府加快培育发展生物经济的相关工作，开展专题研究，与市经信委生物医药产业处进行对接，召开政策宣讲会，并对3家生物医药企业开展帮扶工作。

信息来源:   杭州市市场监督管理局