绍兴市局推进医疗器械生产企业质量评估取得“三方共赢”

2019年，绍兴市局坚持“问题导向、风险管控、安全托底”工作机制，不断转变监管方式、创新监管模式，以“政府购买服务”为抓手，在高风险、重点监管品种及产品抽验不合格医疗器械生产监管领域引入第三方力量，完成6家次医疗器械生产企业的第三方质量风险评估，取得监管部门、生产企业和第三方机构“三方共赢”。

一、控风险强队伍。在目前监管力量捉襟见肘的局面下，第三方质量风险评估是一个有效的补充，起到了“外挂”的作用，在识别企业风险以后，第三方专业技术团队会给出相应的建议整改意见。同时在现场带教监管人员共108人次，专家和监管人员在检查现场开展互动，起到了较好的培训效果。

二、排隐患提质量。第三方机构的检查方式、思维、重点等与监管机构存在诸多差异，可以给企业带来新的知识、新的理念和新的视角，对于生产企业相当于获得了一次技术咨询的机会，为企业提供了一个与行业专家近距离学习提问的机会，很多实际生产技术难题可以请专家现场指导解决，降低安全风险、产出经济效益。

三、积累技术打响名气。国内医疗器械生产行业的第三方质量风险评估是一个全新的领域，意味着新的监管形态和巨大的机遇，第三方机构看到了一个全新经营空间，有希望开辟一个和原有的咨询认证服务完全不同的崭新市场，通过参与监管部门购买服务的第三方评估，有利于自身扩大影响力和知名度，达到先进入、先开拓、先占领这一战略目标。

信息来源:   绍兴市市场监督管理局