绍兴市局四举措积极开展第三方机构风险评估

为进一步健全绍兴市药械职业化检查体系，创新监管思路与监管模式，近期，绍兴市市场监督管理局组织绍兴福清卫生用品有限公司等6家医疗器械生产企业参加了BSI英标管理体系认证（北京）有限公司等3家第三方检查机构的质量风险评估，BSI中国区医疗器械总监计利方等多位专家莅临评审，市认证中心派驻观察员全程观摩学习。

一是精挑细选，锁定典型企业。根据检查方案，从医疗器械生产企业名单库中挑选浙江达美生物技术有限公司、浙江海圣医疗器械有限公司、浙江夸克生物科技有限公司等6家风险等级较高、历年产品抽检不合格率偏高、或具有行业代表性的企业进行第三方机构质量风险评估，为企业把脉诊断，找漏洞，促发展，有的放矢提升企业风险管控能力。此次审核6家企业共排查质量风险不符合缺陷项61项，建议项17项。

二是取长补短，吸收优秀经验。第三方专业技术团队为当地监管人员提供了来自另一个视角的专业意见，有助于扫除日常监管盲区。此次第三方机构风险评估共派审核员6名，由资深审核专家现场答疑解惑，检查一场培训一场，对症下药解决监管人员碰到的疑难杂症，拓宽检查视野，扩充知识储备，进一步提高监管人员的专业水准，为建设一支专业化检查员队伍添砖加瓦。

三是全程把关，开展绩效评估。第三方机构均为政府购买服务，为杜绝各类违法违纪事件发生，我局严把第三方机构准入关，从企业管理水平，业务能力，专家占比等方面综合考量，实行优胜劣汰制度，并对第三方机构审核医疗器械生产企业的全过程进行绩效量化考核，规范和约束第三方检查行为，做到评估工作标准化、系统化和现代化。检查结束，即刻召集企业主要负责人和观察员从检查的专业性、廉洁性、保密性对其进行绩效评分，此次检查共收到反馈意见16条。

四是借助优势，探索结果运用。第三方专业技术团队由业内专家、专业讲师、国家级检查员、企业高管等多种职业来源组合而成，监管人员跟随专业技术团队检查并学习，并根据专家提出的整改建议出具监督检查报告，相当于在监督检查过程中外聘专家，借助优势力量，事半功倍。此外，由于监管人员的参与，第三方风险评估行为在某种程度上受到监督，监管部门也可直接督促企业进行缺陷项整改，要求企业限期提交整改报告，同时开展“回头看”行动，使第三方机构风险评估形成完整闭环。

信息来源:   绍兴市市场监督管理局