柯城区局助推企业取得全市首个医用防护服生产资质

近日，柯城区局以“市区一体”+“模块化”为抓手，不断加强与省、市局对接力度，在省局、市局的大力支持和指导下，全力企业复产转产，有效破解了企业转产医疗器械面临的行业难题，成功助推浙江佰意智造服饰有限公司达标获取一类医疗器械生产资质、全市首家二类医疗器械生产医用防护服资质，成功推动年产400万套医用防护服的企业转产项目在柯城区落地。

一是高位推进，全面甄别找准“症结”。成立“企业服务模块”+“食药监管模块”复合式精干力量专班，由局主要领导亲自带队，市局领导和医疗器械处多次指导，制定企业转产防疫应急物资专项方案，迅速开展帮扶行动。鉴于浙江佰意智造服饰有限公司原有生产线和生产环境是传统服装生产行业，转型医疗器械行业，准入门槛拔高。市局医疗器械处+区局复合式模块形成一张市区一体专家网，走访12次、召开8次研判会，组织2次省市级专家现场指导，找准企业转产最大的中梗阻是重塑医疗器械质量管理体系存在专业性盲区和企业主的传统生产行业经营理念尚未及时转变到医疗器械生产行业。

二是精准施策，全力突破开对“药方”。问题找准后，启动模块驻企，连续7天驻厂服务，“线上+线下”24小时“保姆式”跟踪指导。坚持“线下”研判指导+“回头看”不松劲、“线上”微信+电话不停歇，解读浙江省药品监督管理局《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》和医疗器械应急生产基本要求，科普二类医疗器械生产知识，快速转变企业主们的经营理念。科学指导医疗器械质量管理体系从无到有的建立，梳理硬件设施、体系运行存在的问题43处。

三是扎实落地，全速加快破解“梗阻”。组织医疗器械专家模拟检查3次，严格把控生产设备的调试、清洁、消毒和生产车间的科学规划。专项指导面料的选取、运输、样衣的合格检测和生产线的全速配备。与此同时，柯城区局积极与省、市对接，第一时间将该项目纳入应急审批目录，企业申报2天就成功获得第一类医疗器械生产备案凭证，并高效获取二类医疗器械生产资质，实现转产扩能。