绍兴市局运用专业技术优势精准帮扶歌礼药业

歌礼药业（浙江）有限公司是一家聚焦抗病毒、癌症及脂肪肝疾病领域的创新药研发生产企业。公司研发的盐酸拉维达韦原料药和制剂是属I类新药，与公司已获批的丙肝新药戈诺卫（达诺瑞韦钠片）联用临床治愈率将近100%。

目前，企业申报的拉维达韦原料药和制剂已通过国家局技术审评，并于2020年3月16日被批准进行生产现场核查。由于新药研发周期长耗资大审批难，现场核查稍有不慎将前功尽弃。绍兴市局服务靠前、主动帮扶，“一企一策”“一品一法”，量身定制辅导方案，为企业每个新药提供从资料预审评、项目预对接、现场预检查等全程贴身服务。在疫情期间抽调国家级检查员组成专家组对该企业盐酸拉维达韦原料药和制剂生产现场开展预检查服务，发现主要缺陷2项，一般缺陷4项，为企业指出药品生产过程中存在的风险点，为企业迎接国家局现场验收打下坚实基础。据企业估算，根据丙肝药物市场情况，拉维达韦获批上市后，其原料药加制剂产品预期市场产值将达到130余亿。

今年以来根据市委、市政府“念好两业经”的总体部署，为推动绍兴滨海新区高端生物医药“万亩千亿”产业培育，该局充分发挥部门职能作用，谋划在前、主动作为，配合滨海新区做好招商引资参谋、注册审批服务，已累计服务歌礼药业等产业平台企业12家次，指导帮助企业解决涉注册、技术、法规、标准等问题35个。

信息来源:   绍兴市市场监督管理局