丽水市局精准服务做好仿制药一致性评价工作

       近年来，丽水市局发挥市场监管职能作用，以服务企业为着力点，主动宣传培训调研,积极凝聚各方力量，督促和引导企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，为企业打赢这场战役提供坚实有力保障。浙江华润三九众益制药有限公司阿奇霉素片于全国前三位通过一致性评价审批，取得突破性进展。浙江国镜药业有限公司完成复方氯化钠注射液资料提交工作，是全国前两位向国家局申报该品种的企业。

       一是给企业打“强心剂”，助力打赢一致性评价攻坚战。一方面搭建技术交流平台，丽水市局将服务平台“前移”，服务力量“下沉”，组建专家团队，深入企业帮扶，在选品种、找参比、建方法等方面为其提供技术指导。另一方面提升监管服务效能，充分发挥审评审批、检验检测、监管服务等职能，涉及药品一致性评价工作的均开通绿色通道。通过各方努力，浙江华润三九众益制药有限公司阿奇霉素片于全国前三位通过一致性评价审批，取得突破性进展。通过药品一致性评价有利于提高药品的有效性，华润三九众益药业的阿奇霉素片因此进入全国药品集中采购目录，在7个省市中标，2020年产量预计增长5倍。

       二是帮企业握“手术刀”，助力打赢一致性评价突击战。在取得口服固体制剂一致性评价突破性进展的同时，丽水市局领跑注射剂一致性评价，构建产学研合作和行业内互助模式，组织企业参加专题学习培训，找准研制切入点，推动企业主动开展注射剂一致性评价，助力企业赢在起跑线上。今年4月，在国家药品监督管理局未正式出台注射剂评价技术要求前，浙江国镜药业有限公司完成复方氯化钠注射液资料提交工作，是全国前两位向国家局申报该品种的企业。

      三是为企业制“定心丸”，助力打赢一致性评价持久战。由于该市药品生产企业后续还有大量品种需要开展该项工作，一致性评价战线长，企业承载巨大的资金和时间压力，丽水市局积极发挥牵头作用，联合市财政局推动针对性的鼓励和支持政策出台，并最大限度地争取省级专项奖励资金尽快到位。同时与市卫健委等部门对接，共同就这些品种涉及的优先采购、优先选用等问题进行协调落实。有力地增强了企业开展一致性评价的积极性和主动性，保证企业持续、有效地开展研究。

      下一步，该局将及时研判企业评价动态，充分发挥企业的主观能动和创新主体作用，全面推进仿制药一致性评价工作，促进该市生物医药产业创新转型升级。