绍兴市局“四联合”防控应急审批医疗器械风险

      针对多次检查发现的应急审批医疗器械企业普遍存在的检测设备不具备、质量体系不健全、民用与医用口罩共线生产等问题，为防范系统性、区域性风险，保障应急审批医疗器械安全有效，紧抓医疗防护用品的质量安全，打赢打好疫情防控的总体战，绍兴市局积极探索落实“四联合”风险管控措施：

     一是“联合”检测。借助市食药检院等专业机构力量，为企业低价提供成品出厂检测和原材料检测服务，切切实实为当前绍兴市应急审批企业的监管提供技术支撑，把好企业原料采购关和检验放行关。

     二是“联合”督导。省市级认证检查中心专业力量，提前介入，督促企业建立质量体系，做好各类采购、生产、检验等记录。特别是要求企业严格做好民用与医用清场管理工作，明确半成品和成品的标签标识，防止民用与医用混淆流入市场。

     三是“联合”基层。各区、县（市）局建立健全疫情防控出口医疗器械生产企业清单，全面掌握本辖区内获得产品应急注册证和生产许可企业产品及出口情况，并建立相关应急联络机制。

      四是“联合”检查。与相关处室开展联合检查，重点检查产品投诉举报多、抽检不合格、有违法违规行为记录的企业，对监督检查中发现的问题，及时督促企业整改到位，整改后仍不符合规定条件的，不予延续许可证，对停产企业达不到要求不得复产。