杭州市局“控管防”结合全面加强防疫用医疗器械安全监管

杭州市局按照“控存量，管增量，防变量”的思路，严把防疫用医疗器械产品生产准入和出口监测关，不断加强产品质量安全监管工作。

一是控存量。全面梳理4月30日前已经取得疫情防控医疗器械产品注册证企业，将全市持有74张注册证的52家生产企业和19家新冠病毒体外诊断试剂生产企业视为存量企业，市、县两级监管部门对以上71家企业的生产质量管理情况和国内外持证情况进行全覆盖检查，严格落实属地监管责任，检查一家、过关一家、销号一家。同时全面梳理新冠检测试剂生产企业签订的国外订单，按照国家出口有关政策，会同商务部门指导企业有序出口。

二是管增量。一方面，严把生产准入关口。自5月1日起对全市应急审批的医疗器械生产许可申请全部实施现场检查，目前新批注册证10家，获生产许可证1家，实现获批一家、检查一家、规范一家。另一方面，加强出口备案监测。加大《医疗器械生产监督管理办法》宣贯力度，督促企业按照规定要求向所在地监管部门备案出口产品信息，加强靶向监管。目前共监测到申报防疫物资出口企业16家，涉及医用口罩4584万只，额温枪1.55万支及医用防护服7050件。对商务部新增的8家新冠检测试剂出口企业，组织质量管理体系检查，重点关注试剂标签说明书，明晰警示内容，严格控制预期用途范围。

三是防变量。高度关注辖区企业生产的防疫物资在国内外使用的有关舆情信息，加强线上线下舆情监测，目前共受理消费者投诉举报1656件，均及时依法进行处理。对上级关注的涉及杭州新冠检测试剂网络信息，提前介入调查，掌握第一手信息资料，及时上报上级监管部门，有效化解风险隐患。

信息来源：杭州市市场监督管理局