绍兴市局发挥专业优势助力歌礼药业一类新药获批上市

7月29日，歌礼药业的一类丙肝新药“盐酸拉维达韦”原料药及其制剂正式获批上市。该药物联合达诺瑞韦及利巴韦林组成的慢性丙肝治疗方案，治愈率(SVR12)达99%。为确保该一类新药顺利、按时获批，绍兴市局发挥职能，帮助企业对接国家局、省局，提供专业服务。

一是提早介入，强化申报指导。一类新药研发周期长、耗资大、审批难，注册申报资料准备工作稍有不慎，将导致前期投入前功尽弃。为确保避免企业因申报资料缺陷而导致无法通过审评，绍兴市局提早介入，帮助企业对接国家药监局、省药监局，明确申报资料的具体要求和流程。在资料上报后，积极帮助联系国家药监局药品审评中心，帮助企业于3月16日正式通过技术审评。

二是检查预演，指导迎检准备。新药申报通过资料技术审评后，现场检查成为能否顺利获批的关键环节。为确保企业一次性顺利通过现场检查，绍兴市局充分发挥专业优势，抽调国家级注册检查员组成专家组，对该企业拉维达韦原料药和制剂生产现场开展预检查服务，发现主要缺陷2项，一般缺陷4项，为企业后期通过现场检查打下扎实基础。

三是沟通协调，推动两查合一。因疫情影响，注册研制和生产现场检查委托省局进行。因新药上市前，企业需同时通过国家注册核查和省局的GMP符合性检查，两项检查均需要企业安排动态生产，一次动态生产周期为2个月左右，需要成本大概在500万元。为节约企业成本，提升检查效率，缩短审批时间，绍兴市局主动与省局沟通，帮助企业实现“两查合一”。

四是全程参与，护航现场检查。4月20日至5月28日，国家局以委托省局检查的形式，安排检查组进行了现场动态核查和GMP符合性检查。检查期间，绍兴市局安排专人全程参与现场检查，做好沟通协调，使顺利通过一类新药拉维达韦原料药及其制剂注册核查和GMP符合性检查。

信息来源:   绍兴市市场监督管理局