丽水市局三抓三促强化集采药品专项检查

      丽水市局为全面落实药品监管“四个最严”要求，贯彻落实国家局、省局关于国家组织药品集中采购和使用中选药品有关工作的决策部署，目前已完成了对该市中选国家药品集中采购的药品生产企业全覆盖监督检查。

      一是抓企业自查促主体责任落实。督促企业严格执行药品生产质量管理规范，对照集采专项方案要求进行自查自纠，全面落实上市许可持有人的主体责任。建立健全产品追溯体系，主动接受社会监督。经过为期1个月地毯式排查，企业共自查发现40余条缺陷或潜在风险，逐条进行整改纠正并形成书面报告上报省局。

      二是抓集中检查促监管效能提升。坚持问题导向，制定“一企一方案”，采取全品种全覆盖的飞行检查模式，组织监管人员与检验专家联动检查的方式，精准查找企业存在的问题。在检查过程中，以重点环节、常见问题为监督检查的切入点，严格检查企业质量管理规范的执行情况，重点检查原辅料质量控制、生产工艺与核准工艺的一致性、质量安全风险处置情况等内容。强化风险管理，对排查出8项的缺陷和隐患加以分类研判，分析产生的根源，制定有效整改措施。对相关品种实行全覆盖监督抽检，并将其纳入不良反应重点监测范围，确保产品质量安全。

      三是抓帮扶指导促隐患闭环处置。建立监管台账，实施“一企一档”管理，对发现的问题以及企业存在的短板采取“线上线下”双管齐下的帮扶指导。线上多次与企业质量管理人员通过现场演示、电话联系和网上沟通的方式，手把手帮助企业采取有效风险控制措施；线下对企业关键岗位责任人员进行了风险警示约谈，并深入企业对整改情况进行跟踪检查，确保风险闭环。

      下一步，丽水市局将继续按照“四个最严”要求，不断加大监管力度，增加监管频次，进一步提升上市许可持有人质量保证能力，保障集采药品的质量安全。

信息来源：丽水市市场监督管理局