省药品检查中心组织开展制药验证高峰论坛培训会

       为推进药品职业检查“双百尖兵”工程，依照药品生产组2020年“职业检查双百尖兵”培养计划，近日，省药品检查中心在杭州组织开展了制药验证高峰论坛培训会，我省药品生产组带教导师、助教专家、检查组长等60余位药品生产检查员参加了培训。

      会上，省药品检查中心介绍了关于2019年药品生产企业现场检查情况。国家局法规编委、制药行业资深验证技术顾问、GAMP前编委等专家进行了关于验证法规指南动态及监管趋势、计算机化系统验证及校准管理、高风险药品微生物和热原控制、实验室合规实施、工艺验证和清洁验证等五大模块内容的授课。

      此次培训还对部分最新型的制药生产及检验仪器如带审计追踪功能的自动进样检测一体式溶出仪、实验室器皿自动清洗机等设备进行了学习和了解，检查员就设备验证及使用过程中的风险关注点进行了探讨。会后，部分检查骨干人员参加了关于ISPE C&Q第二版的系统验证框架和实施路径的讨论小班，学习通过风险评估的方法来确定验证矩阵，以及如何编制验证计划和保持药品全生命周期的良好的持续验证的状态。

        本次培训旨在让检查员深入学习验证与确认的专业知识，转变验证理念，提升对验证相关法规的国际监管趋势的了解，推进药品监管体系和监管能力现代化，推进我省药品监管体系和能力与产业发展形势相适应。

信息来源：浙江省药品检查中心