台州市局举办药品上市许可持有人ADR监测知识竞赛

       为落实新版《药品管理法》的监管要求，进一步推进药品上市许可持有人药品不良反应直报制度实施，强化持有人药品不良反应监测的主体意识和业务能力，近日，台州市局举办了药品上市许可持有人ADR监测知识竞赛。本次竞赛，由台州市药品检验研究院承办，邀请浙江省药品不良反应监测中心专家进行现场点评，来自全市全部12家药品制剂生产企业的22名代表参加竞赛。

       此次竞赛主要内容包括药品不良反应监测相关法律法规、ADR报告填写规范、PSUR撰写要求、反馈数据分析报告撰写要求以及国家中心在线系统具体操作等，分笔试和现场竞答两个环节。经过激烈的角逐，最终浙江永宁药业股份有限公司获团体赛一等奖，浙江天皇药业、浙江仙琚制药股份有限公司获团体赛二等奖，浙江华海药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、万邦德制药集团获团体赛三等奖。浙江永宁制药股份有限公司的黄飞飞获得个人一等奖，浙江仙琚制药股份有限公司的杨正玲、郑巧燕获得个人二等奖，浙江永宁药业股份有限公司的刘鹤、浙江华海药业股份有限公司的曾亮亮和陈雅洁获得个人三等奖。

       赛后，省药品不良反应监测中心专家做了点评，充分肯定了活意义和取得的成效。强调药品上市许可持有人应当设置专门机构、配备专职人员、建立健全监测体系，有效开展ADR监测工作,持有人和监测人员应进一步深入学习相关法律法规和业务知识，熟练掌握药品不良反应监测和药物警戒相关专业技能，提升企业开展上市后药品安全性再评价能力。

信息来源：台州市市场监督管理局