绍兴市局“面线点”结合着力提升药企质量管理水平

     为提升绍兴市药品生产企业质量体系管理水平，绍兴市局“面-线-点”有序推进，从全面管理要求到具体问题解决，着力提升药企业务水平，更好地压实主体责任。

      一是在“面”上，注重法律法规宣贯。为提升企业的法律意识，解答企业对新规的疑惑，邀请国家两法宣讲团资深老师，对“一法两办”的发展历程进行讲解，对条款内容进行深入解读，提升企业对新规条款的理解和把握，帮助企业树立“药品全生命周期管理”正确认知，增强企业的法律意识、风险意识、主体意识和发展意识。

      二是在“线”上，推动质量体系建设。质量管理体系的好坏对企业的发展有举足轻重的作用，随着时代的发展，对质量体系的要求也随之发生变化。如何建立符合新形势下的质量管理体系成为重要课题。绍兴市局从“基于最新法规要求和ICHQ 10的质量保证体系搭建”和“基于风险的质量保证体系关键要素控制策略”两方面对企业进行培训，帮助企业对自身的质量管理体系开展自查，不断完善体系建设，使其体系符合企业发展需要，同时促进企业更好地发展。

      三是在“点”上，剖析重实际问题解决。坚持以问题为导向，通过检查促进企业发展。对于检查中发现的问题，除现场指导外，还下放发整改通知书，要求各县市区局对缺陷整改情况进行跟踪，帮助企业及时消除风险隐患。另一方面，注重对检查情况进行汇总分析，并对普遍问题进行专项指导。针对近期检查发现，企业对OOS/OOT调查不充分的问题较为普遍，联合上海允咨医药科技公司开展合作，从OOS/OOT调查合规性要求及流程方面结合案例进行专项培训，帮助企业提高OOS/OOT调查能力。

      下阶段，绍兴市局将继续主动作为，继续狠抓药品生产企业质量管理规范，防范生产领域风险，消除隐患，促使企业形成质量优先、安全为重、管理从严的理念。

信息来源：绍兴市市场监督管理局