嘉兴市局聚焦“一二三”保障群众用械安全

为进一步加强医疗器械科学监管，切实保障人民群众用械安全，今年来，嘉兴市局扎实开展医疗器械安全专项检查，有力促进行业高质量发展。

一、精细部署“一个重点”。围绕省、市中心工作，全面贯彻落实上级关于医疗器械监管的决策部署，以“保安全、促发展、争一流”为目标，突出问题导向和分类分级监管，开展重点风险治理，制定下发年度工作方案，方案细化了市县两级监管部门及稽查支队、注册登记分局、不良反应监测中心的分工，明确了生产环节、经营环节、使用环节、不良事件监测、产品质量抽检、服务产业发展等6大部分的工作重点及进度安排，截至目前，共计检查生产企业179家，经营企业5380余家，累计出动执法人员8000余人次，全市医疗器械质量安全监管形势平稳，有力保障群众用医疗器械质量安全。

二、精心组织“两级抽检”。根据上级级部署的医疗器械质量监督抽检工作计划，按时完成全年度抽检任务数为67批（其中国家级抽检产品共计13个品种22批，省级抽检产品共计5个大类45批，其中医疗器械监督抽检20批，在用医疗器械质量抽检20批次。目前已按时完成全市22批次的抽检任务（其中实际抽样11批，未抽证明11批)、信息录入、样品寄送承检单位等工作。在用医疗器械检测已完成省医疗器械检验院进行现场检测。

三、精准监管“三个环节”。一是强化生产环节的风险治理，制定了2020年度四级、三级、二级、一级监管企业的检查频次和任务，根据分类分级监管的要求并结合上一年度的监管实际，筛选了10家生产企业，作为2020年度的飞检对象并报送认证中心开展实施，目前已完成90%的目标任务，飞检情况良好。二是加强经营环节准入监管，截至目前，全市共办理第三类经营许可开办75项，变更77项，第二类经营备案692项，严格按照相关法规开展现场核查工作。三是关注使用环节，做好2020年度全省医疗机构在用设备使用质量现场抽验工作，目前已配合省医疗器械检验研究院完成对6大市属公立医院的2个品种共20个批次激光治疗机和除颤仪在用医疗器械检验，做好检验结果反馈和跟踪。

信息来源：嘉兴市市场监督管理局