浙江医药高等专科学校氯氮平片一致性评价研究喜获国家局批件

       2020年12月22日，国家药品监督管理局发布了宁波大红鹰药业股份有限公司氯氮平片的补充申请批准通知书，标志着浙江医药高等专科学校负责的氯氮平片一致性评价研究项目获得了圆满的成功。

      氯氮平片是宁波大红鹰药业的重要产品，属于国家基本药物目录中289个口服固体制剂品种之一，根据国务院政策，必须完成疗效和质量一致性评价。氯氮平片一致性评价研究中的药学研究部分由学校制剂开发及质量提升团队负责完成，包括处方变更、工艺变更和质量标准提升。根据前期研究，国内各家药厂的片剂（包括大红鹰药业的氯氮平片）与原研参比制剂相比，溶出行为存在显著差异，提示现有处方工艺不能保证产品与原研质量和疗效达到一致，较难通过一致性评价。孙洁胤老师与王乐健老师组成的处方工艺研究小组对该品种的处方和工艺进行了研究，并基于QbD（质量源于设计）理念进行开发和优化。在质量和稳定性研究方面，由吴惠芳、章璐幸、马铭研和高显峰老师组成的质量研究小组为该品种制订了更高要求的质量标准，尤其在杂质研究和溶出研究方面，重新开发了更灵敏和准确的方法，产品质量得以有效保障。经过团队共同努力，氯氮平片的新处方工艺有较大的突破，生物利用度与原研药品达到一致，杂质比原研产品显著降低，产品质量比原研更稳定，符合更高要求的质量标准。后续又通过与大红鹰公司的协作，将该产品的生产工艺进行了放大验证，顺利完成工艺和质量研究内容技术转移。团队还负责完成了稳定性研究和申报资料的撰写整理，最终成功获得批件。

      该项目从立项、研发到获批都得到了学校和有关学院、部门的重点关注和大力支持。学校领导多次听取项目的进程汇报并给出相关的指导意见，并亲自组织协调资源配合项目的开展。各学院和相关部门领导也在项目进行的过程中给予积极支持。

      该项目的获批推进了浙江医药高等专科学校在产教融合，校企合作方面取得的进展，作为应用型院校能够为浙江制药企业积极提供相关服务，同时也为我省药品生产企业带来年产值千万的效益。未来，各科研团队应该更加努力，为推动学校的发展做出好的贡献！

信息来源：浙江医药高等专科学校