拱墅区局全力保障新冠体外诊断试剂质量助力新冠疫情防控工作

为贯彻省市秋冬季疫情防控工作要求，保障新冠体外诊断试剂质量安全，拱墅区局针对新冠病毒诊断试剂的经营及使用单位，积极开展专项检查工作。

一、摸底排查，确认新冠病毒诊断试剂经营及使用单位数量。通过查询药械行政审批系统，同时通过电话、QQ、微信及现场检查等方式摸排辖区内的新冠病毒诊断试剂经营及使用单位数量。经确认，目前辖区内无新冠病毒诊断试剂经营企业，有一家第三方医学检验中心（实验室）进行新型冠状病毒核酸检测。

二、现场检查，保障新冠体外诊断试剂质量安全。对该第三方医学检验中心进行现场检查，经查，该医学检验中心使用的是2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法），是从生产企业上海伯杰医疗科技有限公司直接购进，通过冷链运输，储存于-18℃的冰柜内，运输及储存均符合相关规定。且该医学检验中心能够提供库存的2019-nCov核酸检测试剂盒的随货同行单、注册证、上家资质等相关材料。检查同时，药械化科对该中心使用的2019-nCov核酸检测试剂盒进行现场抽样，现样品正等待检验。

三、加强监管，持续监控新冠病毒诊断试剂经营数量变化。 加强新冠病毒诊断试剂相关的监管力度，持续监测辖区内是否有新增的新冠病毒诊断试剂经营企业，对新增的新冠病毒诊断试剂经营企业提高现场检查的频次，加强指导，提升企业的管理意识和水平。