嘉兴“条线融合”推进药品生产企业落实主体责任

      为进一步落实药品质量安全责任，强化药品全生命周期监管，改革完善药品安全治理体系，提升药品安全保障和高质量发展水平，同时为实施新制造“555”行动以及制造业产业基础再造和产业链提升“1+4”行动打好基础，近日，嘉兴市局“二处一院一中心”（即药化处、知识产权发展处、食药质检院、知识产权保护中心）多条线融合，开展现场调研、专题座谈和“三服务”等活动，合力推动药品生产企业主体责任“四个一”工作。

      一是制订“一张清单”。以《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律和规章为依据，由药化处联合企业仔细梳理药品上市许可持有人和药品生产企业的责任义务，划出“责任田”和“规定动作”，形成了包括生产管理、质量控制、产品放行、变更管理、上市后研究、药物警戒等在内的共计19类86项主体责任清单初稿，并组织多次线上线下研究讨论，以可操作、可复制、可推广为目标，不断更新完善。

      二是启动“一个项目”。按照企业主体责任清单，选取产品检验、放行、追溯、质量回顾等方面进行重点调研，收集企业内控管理方面的规范做法和先进经验，启动药厂主体责任标准化项目，以提高全市药企内部质量控制能力和产品质量稳定性为目的，由市食药质检院为主开展相关标准制订工作，力求为企业落实主体责任提供可参考的实践路径和操作方法。

      三是搭建“一个平台”。成立知识产权与生物医药产业融合发展工作专班，提升医药创新和审评柔性服务功能，深化“审评审批”集成服务改革，服务企业树立示范典型，推动重大创新成果产业化，为跨条线深度融合助推药品高质量发展提质增效，搭建创新服务平台。

      四是完善“一项机制”。形成以定期（季度）风险会商为基础，组织临时约谈和“面对面”交流为补充的药品生产质量安全风险会商机制，通过经验分享、专题培训、知识测试、案例解读、风险研判等方式，采集药品生产质量安全风险，交流监管实践经验，解决企业在生产中遇到的实际困难和问题，推动药品生产质量风险防控体系不断完善和常态化运转。