台州运用“三个紧盯”确保药品生产质量

      为进一步提升药品生产检查工作的针对性和靶向性，台州市局药品认证检查中心结合检查工作实际，运用“三个紧盯”，确保守牢药品生产质量安全底线。

      一是紧盯新版药典实施情况。2020版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施，市药品认证检查中心第一时间组织开展全市药品生产企业国内上市品种的药典标准修订情况调查工作，通过线上访问、现场走访、调查反馈等方式，调查发现全市共涉及30家企业175个品种存在质量标准修订情况。对上述存在修订情况的品种实施检查时，“量身定制”检查方案，单独设计新增检查关注点，针对性地检查新版药典的执行实施情况，确保相关药品始终符合《中国药典》要求。

      二是紧盯药品上市后变更控制情况。充分结合国家药监局近期发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求，组织检查员深入学习《办法》等相关政策文件内容，在申报资料技术审查过程中重点研究企业变更控制管理情况，并在现场检查中重点检查核实企业变更研究、风险控制、变更实施等情况，及时发现企业在变更管理方面存在的不足和风险，提升企业变更管理意识和水平。

      三是紧盯检查风险评估结果。常态化开展“一月一统计、一季一分析、一年一报告”的“三个一”检查风险评估工作，通过评估及时发现潜在的区域性风险和系统性风险，并根据风险评估结果指导后续检查工作。将发现的潜在风险纳入后续现场检查的重点关注点，作为每次现场检查的必查项，通过不断的检查，不断的发现问题、整改问题，切实将潜在的系统性、区域性风险隐患消除在萌芽阶段。